非灭菌制剂不用活性炭除热原用什么办法？超滤

sjf0608 · 发表于 2018-8-21 08:56:11

现在无菌制剂，尤其是非灭菌性无菌制剂，不用活性炭除热原用什么办法？超滤吗？
我们采用超滤器+0.22微米微孔滤膜二级过滤除热原、除菌

河西智叟 · 发表于 2018-8-21 09:04:19

靠过滤和吸附不是根本之道，上下工序之间要想着为对方减负才可以。

lxpana · 发表于 2018-8-21 09:13:20

无菌意思要贯穿整个生产过程，不能单单只是想着过滤

其实我是傲娇 · 发表于 2018-8-21 09:29:28

从来没听过什么产品专门除热原的方法，你前期工作做好不会有这方面问题的，难道你们现在做出来内毒超了？

sjf0608 · 发表于 2018-8-21 10:05:45

这个算过程控制，最终产品不能灭菌采用无菌生产工艺和过滤除菌，来保证最终产品无菌无热原。
产品生产工艺中涉及到除热原问题，好多老品种用的活性炭吸附，现在这个办法不行了，我们改用超滤法除去热原

x768109133 · 发表于 2018-8-21 10:58:52

现在活性炭吸附法不推荐了，控制有难度。如果活性炭管控不好很容易引入活性炭内的热原。
除了加装超滤，剩下的还是从源头开始管控，投入的原辅料（也就是原料、水的热原控制）以及配制用的设备清洁除热原方面考虑，还有就是设备清洁后的保存、投料过程的规范操作。

baiyi1495 · 发表于 2018-8-21 15:32:20

楼上回答的还是很充分的

尧宁静森林 · 发表于 2018-8-21 15:40:44

我想问一下，0.22微米过滤不是除菌吗，能除热源？

蒲公英帐号 · 发表于 2018-8-22 22:17:33

无菌制剂不就是讲究一个过程控制吗全过程

daocaoren112 · 发表于 2019-1-5 18:30:37

尧宁静森林发表于 2018-8-21 15:40
我想问一下，0.22微米过滤不是除菌吗，能除热源？

很明显，不能

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-5 18:56:04

按注册批准的工艺生产

dingshao · 发表于 2019-3-29 11:05:53

控制使用的器具、物料（采购的原辅料要有内毒素要求）、配液系统，一般是碱洗和干热灭菌。

zhubingshan · 发表于 2019-3-29 11:47:36

无菌意识比过滤除菌更重要

吹海风枫叶 · 发表于 2019-3-29 23:58:50

学习学习学习学习学习学习学习学习

sdfs · 发表于 2019-5-20 15:25:23

PES有0.03的，可以除热原。

修心不修口 · 发表于 2019-9-9 14:02:47

整个过程都要控制，包括原辅料，包材，车间内部环境，注射用水，所用生产设备等

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Hyb · 发表于 2019-9-29 17:29:46

活性炭基本上淘汰了，现在采用超滤加二级过滤

湿地渔翁 · 发表于 2019-9-30 10:18:39

非最终灭菌产品还想着加用活性炭？

龙吟凤 · 发表于 2020-3-11 09:02:56

首先除菌过滤是除不了热原的。制药中热原（引起恒温动物体温升高的制热性物质）这里主要指细菌内毒素，实验室常用鲎试剂法进行检测。除热原可根据其性质来采用相关工艺方法：1利用其水溶性（注射用水冲洗，要通过清洁验证说明），2不耐酸碱性（重铬酸钾、氢氧化钠），3可过滤性（超滤法），可吸附性（活性炭吸附），耐热性（干热灭菌），不挥发性（注射用水制备会在其过程中加入隔沫装置）。

超人1 · 发表于 2020-11-6 10:59:47

尧宁静森林发表于 2018-8-21 15:40
我想问一下，0.22微米过滤不是除菌吗，能除热源？

只能出去绝大部分细菌，热源不能除去，因为孔径的原因

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