有关CNC区的问题

邓世雄Robin

再次发问，CNC（Controlled Not Classfied）是受控不分级，那么受控是指哪些方面呢？在ISPE上有写D级是（受控不分级（有局部监控）），其中的“局部监控”是指哪些方面？
另外，有蒲友知道有关于CNC的详细描述和介绍在哪本资料上有出现，我想针对CNC做一个总结。谢谢大家!

静水蓝心

楼主之前不是发过类似的帖子了么？下述两个图我转过来了

制药黎族

个人理解：
生产场地区域划分的核心要素立足与污染控制以是否受控、是否分洁净等级来定义的。

1. 受控且分级（A、B、C、D），包含两层意思：a）受控：指人员、设备、环境、物料需要控制 b）分等级：关键洁净等级和非洁净等级参数设计、确认/验证、运营监测
2. 受控但不分级（除上述有洁净等级要求的区域）：a）受控：指人员、设备、环境、物料需要控制 b）不区分等级：非洁净等级参数的设计、确认/验证、运营监测

补充：
洁净是（clean area):需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
洁净等级参数： 粒子和微生物。
非洁净等级参数：温湿度、压力、照度、其他HVAC的性能参数等。

补充：（WHO - GMP 中的例子）

Level / Condition / Example of area：
Level 1 /General /Area with normal housekeeping and maintenance, e.g. warehousing, secondary packing
Level 2 /Protected Area /in which steps are taken to protect the exposed pharmaceutical starting material or product from contamination or
degradation, e.g. manufacturing, primary packing, dispensing
Level 3 /Controlled Area /in which specifi c environmental conditions are defi ned, controlled and monitored to prevent contamination or degradation
of the pharmaceutical starting material or product

Table 2. Levels of protection and recommended filtration
Level of protection / Recommended filtration
Level 1 /Primary filters only (e.g. EN779 G4 filters)
Level 2 and 3/ Production facility operating on 100% outside air: primary plus secondary filters (e.g. EN779 G4 plus F8 filters)
Level 2 and 3 / Production facility operating on recirculated plus ambient air,where potential for cross-contamination exists: Primary plus secondary plus tertiary filters (e.g. EN779 G4 plus F8 plusEN1822 H13 filters)