关于阴凉库验证问题

laifuzhi

在做阴凉库温湿度:1.阴凉库的温度应当在20°以下，那么湿度是在35%-75%还是45%-75%？
                 2.在做验证时阴凉库验证方案里写了设置5个点进行验证，验证结束后有1个点的温度平均都在22度左右，做不到要求的20°以下。那这样我是不是可以认为这个阴凉库不符合要求，需要进行整改呢？
请大神指教！！谢谢

飞凌大圣

我觉得楼主的思路有点问题，不够开阔！
1、温度范围是药典规定的，湿度范围可以规定也可以不规定，关键看你放置什么品种什么剂型的物料。
2、验证时设置5个点，合理吗，你的阴凉库体积是多大？可以在验证方案中多设定几个点，确定哪些是温度最高点，作为日常监控点就可以了，至于是在线监控还是手工记录，那是企业自己的事了。
3、既然首次验证不合格，那就增加制冷功率，保证温度在你设定的范围内，虽然都是20℃以内，但是18-20℃，还是15-18℃，甚至是10-18℃呢，这个需要你在方案中写清楚，不能为了满足你所谓的20℃以下，就使劲浪费能源，将温度控制到较低的范围（eg：15℃）以内，否则验证就失去意义了。
备注：特殊温控产品除外，不要问我为什么，做头孢粉针的人都懂。

个人意见，仅供参考！

laifuzhi

飞凌大圣 发表于 2018-9-26 15:44
我觉得楼主的思路有点问题，不够开阔！
1、温度范围是药典规定的，湿度范围可以规定也可以不规定，关键看 ...

老师，你好！我们的阴凉库是11.8平方，我们主要放置中药饮片，首次验证就是有1个点的温度是在22度左右，其它均在18—19°制冷设备温度已经设置最低点

飞凌大圣

laifuzhi 发表于 2018-9-26 15:50
老师，你好！我们的阴凉库是11.8平方，我们主要放置中药饮片，首次验证就是有1个点的温度是在22度左右， ...

1、不管是冷库还是阴凉库，在计算的时候一定是按照体积来的，不是按照面积，高度不同差别非常大。
2、你验证温控点的温控探头/传感器要确定没有问题，不确定的话，可以互换探头测定。
3、你温度最高点在哪里，是空载不合格还是满载不合格，这两种情况差异还是很大的。

liuxlscj

路过学习一下！！！

kgkinger

路过学习一下！！！

夜下独行

我也路过学习下！

泓001

我也路过学习一下

kyf

飞凌大圣 发表于 2018-9-26 15:44
我觉得楼主的思路有点问题，不够开阔！
1、温度范围是药典规定的，湿度范围可以规定也可以不规定，关键看 ...

是否可以考虑，对于温度不符要求的区域，不存放物品，其他合格区域防止物品？   这样验证也能接受？

kyf

飞凌大圣 发表于 2018-9-26 15:44
我觉得楼主的思路有点问题，不够开阔！
1、温度范围是药典规定的，湿度范围可以规定也可以不规定，关键看 ...

是否可以考虑，对于温度不符要求的区域，不存放物品，其他合格区域防止物品？   这样验证也能接受？

laifuzhi

飞凌大圣 发表于 2018-9-26 15:56
1、不管是冷库还是阴凉库，在计算的时候一定是按照体积来的，不是按照面积，高度不同差别非常大。
2、你 ...

老师，你好！
1.我们饮片生产企业的阴凉库温控点都用温湿度计来测定
2.按照体积来测定的话 那就是需要每个点还要设定上中下对吗？
3.根据体积大小来决定点的数量，这个有相应的规定吗？多少立方设1个点GMP指南没有找到

a1234567890

laifuzhi 发表于 2018-9-26 17:35
老师，你好！
1.我们饮片生产企业的阴凉库温控点都用温湿度计来测定
2.按照体积来测定的话 那就是需要 ...

GB/T 34399-2017了解一下。

xueyide3721

laifuzhi 发表于 2018-9-26 15:50
老师，你好！我们的阴凉库是11.8平方，我们主要放置中药饮片，首次验证就是有1个点的温度是在22度左右， ...

其他均在18-19℃，你们就没有设预警温度吗？
如果温度到了20℃，你怎么控制，是不是应该预设一个低于20℃的报警，以便你有时间做出反应

tsmaoli1979

什么季节什么时间做的验证？如果不是比较恶劣的条件，按照你验证的结果很难保证实际运行温度合格，这么小的库控制温度应该不难吧

zrgjb

学习学习！！

zrgjb

学习学习！！