我公司认证检查缺陷项，大家讨论一下！

山顶洞人

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 13:48
可以参加药监部门组织的培训啊，不一定非要在公司里边进行培训。

不应该这样的，新入职的就要去放行，哪来得及等药监局组织培训上岗。
其实，资质要求决定了，不需要这样的培训，顶多做下引导上岗，例如熟悉公司结构，认识一下人，然后自学一下相关产品知识（也没必要刻意做个记录）。毕竟法律责任在那，关键人员不需要这种培训的。

ivenming

青春收割者 发表于 2018-9-27 13:59
感觉未深究，不然感觉至少十四条主要缺陷项。看来公司工作做的不错。如果是国外认证，绝对是过不了的。其中 ...

确实是未深究，但有几条是由于公司特有原因造成的

指染浮华

ivenming 发表于 2018-9-27 15:10
检查组要求的是冻干菌株，说现在通常都是双人双锁。我们是一个锁，所以落项了

这就可以理解了，冻干粉、毒性对照品双人双锁没毛病

小兵

ivenming 发表于 2018-9-27 15:11
没有打印机

仅仅是没打印机么？

飞凌大圣

ivenming 发表于 2018-9-27 15:12
报告难写呀，原因分析，风险评估，整改措施

静下心来，一个周六就搞定了，需要提供的附件，提出要求，让其他部门配合一下就可以了，顶多三天就可以上交了。
如果做不到，哈哈哈，那就要加油努力，多上蒲公英网站学习，高手都是隐于市的。

飞凌大圣

山顶洞人 发表于 2018-9-27 15:28
不应该这样的，新入职的就要去放行，哪来得及等药监局组织培训上岗。
其实，资质要求决定了，不需要这样 ...

专业培训不应该有的，正如你所说的，资质不符合要求也做不了这个职位的。
由于该岗位的级别相对较高，行政部门又不能强制安排给领导培训，结果就造成什么培训都没有现状。
公司高层岗位入职，还是要进行企业文化学习、行政和人事制度培训等，同时熟悉公司产品，毕竟涉及放行的事，责任还是非常大的。

个人意见，仅供参考！

ivenming

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 15:52
静下心来，一个周六就搞定了，需要提供的附件，提出要求，让其他部门配合一下就可以了，顶多三天就可以上 ...

嗯呐！实际上具体的整改已经完成，就是整改报告，措辞有点费脑子

ivenming

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 15:57
专业培训不应该有的，正如你所说的，资质不符合要求也做不了这个职位的。
由于该岗位的级别相对较高，行 ...

也是发上来，让大家看看，讨论一下，找点灵感

cini

现在的检查都这么细化了，看起来确实很细很细，跟检察官的背景有关系吧，都是些小问题。第一条是缺少，相当于是其他的人的都有，只是差这两个人的，因为是领导，所以忽略了。不用大张旗鼓的去上级培训吧？大家觉得第7条咋样，非得要专人负责归档吗，有人归档不就完了，是没有规定专人归档有错还是没有归档有错？这么细？

ivenming

小兵 发表于 2018-9-27 15:49
仅仅是没打印机么？

嗯啊，确实是没打印机，没有对其他涉及数据可靠性的情况提出问题

hhxx2018

ivenming 发表于 2018-9-27 15:10
检查组要求的是冻干菌株，说现在通常都是双人双锁。我们是一个锁，所以落项了

有这方面的规定吗？我看条款后面写的226条。
（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；
（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；
（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。
感觉这个检查官太那个了。双人双锁就解决问题了？平时用的时候估计都没有锁吧。226条中关键菌种的规定，目的不在双人双锁。这检查官看到别的企业采用双人双锁就以为这是法定的规定，所以有时候很无赖。
碰到很多这样的检查人员，自己没有把问题搞清楚，瞎下结论。

hhxx2018

山顶洞人 发表于 2018-9-27 15:28
不应该这样的，新入职的就要去放行，哪来得及等药监局组织培训上岗。
其实，资质要求决定了，不需要这样 ...

所以总感觉到检查人员实在找不到缺陷了。

套路

很朴实的缺陷；比较好整改


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
【套路】如何通过[站点推广任务]快速获得金币
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

cgycxd

山顶洞人 发表于 2018-9-27 13:28
1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思， ...

可以参加外部或上级主管部门组织的培训

a1234567890

8,10,12不能算是鸡毛蒜皮了吧

老道

至少明面上看，没啥大毛病，确实很好整改啊

syhorchid

严重缺陷0项；主要缺陷0项；一般缺陷14项。总体还不错。

那情，真真

这要是自检的缺陷项还好，这要是认证检查的，检察官也正好看到你写的这些缺陷项，正好也看到了评论，会不会:@

xueyide3721

居然没有落33条和55条，不错

xueyide3721

山顶洞人 发表于 2018-9-27 15:28
不应该这样的，新入职的就要去放行，哪来得及等药监局组织培训上岗。
其实，资质要求决定了，不需要这样 ...

先学习一下企业文化