我公司认证检查缺陷项，大家讨论一下！

chenqiang179

官样文章，官样检查。鉴定完毕。
从内心上讲，企业是不错的。实际情况是不知道的；能有这样的检查结果。如果是我，也是认可和满意，可以接受。
可以点赞。

zfamous

hhxx2018 发表于 2018-9-28 12:56
双人复核不算措施？有一把锁不算措施？一定是双人双锁才算是有效措施？
我觉得双人双锁都不算有效措施， ...

理是这么个理，但是没辙啊，谁让人家是监管部门呢。之前来我们公司GMP检查，天平的检定文件要求一定要放在现场，虽说没落项，但是有什么意义呢？谁来称样还检查一遍检定文件，天平上都有检定的签，该有的内容都有。
检查后我们立刻就把复印件放在现场了，没辙啊

zfamous

hhxx2018 发表于 2018-9-28 13:07
声明：我不是该公司人员，只是就条款本身讨论，不要想多了。
成品称样量都没有称量条就肯定数据有问题？ ...

有些时候真的不能怪检查员不相信人，造假多是现状，为什么要检查呢，就是检查实际做的是否和提交的文件一致，不然整点培训，让各公司的相关负责人来培训一下，回去自己提高GMP水平不是简单省事么。
就说这个称量条，有这个东西，造假的成本就相应的提高了，做的东西的可信程度会高一点点。
而且有没有感觉检察员是看公司下菜单，各方面都规范，没有也没事，本身可信程度就高。小破公司，各方面都不行，检验这部分一点毛病没有，谁也不信啊。

lirongzhang70

1. “取样间空调系统未开启状态下，人、物流通道压差表不能归零，未及时启动偏差处理程序。”
2. “未定期监测微生物实验室的压差与换气次数。”
——这么多化验室的缺陷，化验室的检测结果可信吗？

zhuo2121

挺不错的，学习了。。

yddjh

菌种存放未按照双人双锁进行管理；(226) 这种弱智缺陷也不争一下？

hhxx2018

zfamous 发表于 2018-9-29 14:20
理是这么个理，但是没辙啊，谁让人家是监管部门呢。之前来我们公司GMP检查，天平的检定文件要求一定要放 ...

所以检查人员需要提高业务水平。

hhxx2018

zfamous 发表于 2018-9-29 14:28
有些时候真的不能怪检查员不相信人，造假多是现状，为什么要检查呢，就是检查实际做的是否和提交的文件一 ...

我觉得检查人员应该提高发现造假的能力。

zaa2007

第九条较难整改，这条缺陷发生的原因？

cini

hhxx2018 发表于 2018-9-28 12:56
双人复核不算措施？有一把锁不算措施？一定是双人双锁才算是有效措施？
我觉得双人双锁都不算有效措施， ...

不知道是不是因为他的检定菌上面有两个锁的位置，只挂了一把锁，我们原来公司买的检定菌保存箱就是这样的，一直是两个锁孔的盒子，我们也只挂了一把锁，作为QA每次看到就很别扭，其实就1把锁，有台账有制度防止差错，就没得问题的。所以说这个检查官的背景很重要，不知道他原来是干嘛的？或许就是检验的，两把锁。

hhxx2018

cini 发表于 2018-9-29 17:47
不知道是不是因为他的检定菌上面有两个锁的位置，只挂了一把锁，我们原来公司买的检定菌保存箱就是这样的 ...

很可能。

wjk132

山顶洞人 发表于 2018-9-27 13:28
1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思， ...

培训是有计划，有组织的，只要是合格的培训师，就可以培训生产负责人，质量负责人。培训不分职位高低

wjk132

PH计如何维护保养？求指导

cini

wjk132 发表于 2018-9-30 08:43
PH计如何维护保养？求指导

1、按照要求定期校验。
2、电极必须放在电极保护液中（饱和氯化钾）。
3、按照SOP校准，发现电极老化时及时更换电极。
其他就没有了，这个设备这么简单。

wjk132

cini 发表于 2018-9-30 09:33
1、按照要求定期校验。
2、电极必须放在电极保护液中（饱和氯化钾）。
3、按照SOP校准，发现电极老化时 ...

1.定期校验肯定是有校验记录的，需要再写一个维护保养记录么？？
2.放于饱和氯化钾中是每次使用后均需进行的，需要再写一个维护保养记录么？？
3.更换电极应当是设备的维修记录体现还是也是写一个维护保养记录？

cini

wjk132 发表于 2018-9-30 11:17
1.定期校验肯定是有校验记录的，需要再写一个维护保养记录么？？
2.放于饱和氯化钾中是每次使用后均需进 ...

我们公司的做法都是在设备使用记录中体现，我说的维护保养的内容是写进设备操作SOP的，是否单独的维护保养记录看公司自己规定。放在饱和氯化钾的也不需要记记录，最多有个饱和氯化钾配液记录，更换电极、校验校准都可以写在设备使用记录上，也可以写在保养记录上，如果保养记录分开的话。

wdl158160

中层培训这个落的好啊，估计大部分药厂有这个缺陷

hd4861

weetstone 发表于 2018-9-28 13:10
天平带打印的，  谁家的纯化水 不挥发物 做的都那么标准

人皆不拆

赤脚天使

山顶洞人 发表于 2018-9-27 13:28
1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思， ...

我们刚检查的是要求看质量受权人的培训档案

山顶洞人

赤脚天使 发表于 2018-9-30 16:32
我们刚检查的是要求看质量受权人的培训档案

不会吧，哪个省啊？