我公司认证检查缺陷项，大家讨论一下！

wsx

检查如果不是非常的差，一般都是这些表明的缺陷，而且说得不是非常的明晰，没有实例说明，具体可以看看FDA的483怎么写的，这就是国情，越是这样实际上对企业而言越难以整改。因为这个整改还要到省局认证中心审核，如果是国家局的检查还有到审核查验中心审核，但是审核的人对具体的情形又不清楚。就最后一条而言，取样间是什么级别的，压差计什么时间坏的（应当是人为调整的），有没有压差指示功能（是单纯的不归零但是有指示作用还是就没有指示作用），这个期间做过哪些取样？如何评估取样环境对取样物料的影响，对检测结果的影响，对用于产品的物料的影响？其它功能间的压差计有无这样的问题？等等，都是企业整改需要关注的点。

lixiaolin

那几条一般缺陷，菌种管理、污染控制、关键人员培训，感觉放了更大的缺陷项，竟然敢把自己公司的缺陷项发出来，也是有胆，继续努力吧

晓青

现在检查，条款最多的还是质量部门啊

mr_rain420

山顶洞人 发表于 2018-9-27 13:28
1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思， ...

GMP第22及23条中明确规定了生产管理负责人与质量管理负责人必须接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

zfamous

ivenming 发表于 2018-9-27 16:19
嗯啊，确实是没打印机，没有对其他涉及数据可靠性的情况提出问题

连这么基本的都没有，仔细在这查一下，估计要完蛋

k12312

cini 发表于 2018-9-27 16:12
现在的检查都这么细化了，看起来确实很细很细，跟检察官的背景有关系吧，都是些小问题。第一条是缺少，相当 ...

他是电子留档，应符合计算机化管理要求。是需要专人负责的。

hongyu

第一条可能是检查员少写了几个字。

zfamous

hhxx2018 发表于 2018-9-27 16:28
有这方面的规定吗？我看条款后面写的226条。
（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传 ...

照这么说，那就没边了，特意安排几个人专门管理都没用，有可能都被贿赂，被腐化呢。
感觉他的意思就是要有一定的措施来进行控制，双人双锁是最简单的吧

zfamous

hhxx2018 发表于 2018-9-27 16:29
所以总感觉到检查人员实在找不到缺陷了。

你这思想很危险，别的不说，就你自己随便查查估计都能找到问题，从你成品称样量都没有称量条上看，你们的数据肯定是有问题的，色谱图打开看看，处理方法怎么控制的，甚至分析方法验证怎么做的，细查没问题？

zfamous

xueyide3721 发表于 2018-9-28 08:26
居然没有落33条和55条，不错

33条你是要搞事情啊，不过55条是照明啊？

beihan

hhxx2018 发表于 2018-9-27 16:29
所以总感觉到检查人员实在找不到缺陷了。

放你一条生路，都自觉点，哈哈。

beihan

hhxx2018 发表于 2018-9-27 16:29
所以总感觉到检查人员实在找不到缺陷了。

放你一条生路，都自觉点，哈哈。

beihan

hhxx2018 发表于 2018-9-27 16:29
所以总感觉到检查人员实在找不到缺陷了。

放你一条生路，都自觉点，哈哈。

41848963

小兵 发表于 2018-9-27 14:27
能避免的尽量避免  天平带打印功能  企业迟迟不愿意上

迟迟不肯上打印，不排除有作假的嫌疑

qianqiande

ivenming 发表于 2018-9-27 15:11
没有打印机

天平都没打印机？我们台秤都带打印机了，废弃物都称量打印附批记录。。

glm1024

11、成品检验记录含量测定项目仅手写取样量重量，而未附带天平打印小条；（223）

这条没看懂，虽然现在很多药企天平基本都有打印条，但是要按这么个逻辑来搞，所有的生产设备也必须有打印条或者电子记录，否则都不可信。
现在GMP已经越来越偏向于不相信人，然而再怎么弄，总有部分流程是无法完全记录的，除非实现全自动生产。

lunmulunmu

我觉得企业不再江苏省吧！

hhxx2018

zfamous 发表于 2018-9-28 10:13
照这么说，那就没边了，特意安排几个人专门管理都没用，有可能都被贿赂，被腐化呢。
感觉他的意思就是要 ...

双人复核不算措施？有一把锁不算措施？一定是双人双锁才算是有效措施？
我觉得双人双锁都不算有效措施，要安装摄像头，菌种要有跟踪装置，你说是不是这样？
论坛上有句话说的很好：权力是最大的黑客。锁防君子不防小人。你觉得锁有用吗？我觉得没有用。
总感觉他们有点过了，双人双锁就是没有真正理解这些，看到有的企业做了，就认为是龟腚，一定要其他企业执行，否则给你来一条。

hhxx2018

zfamous 发表于 2018-9-28 10:18
你这思想很危险，别的不说，就你自己随便查查估计都能找到问题，从你成品称样量都没有称量条上看，你们的 ...

声明：我不是该公司人员，只是就条款本身讨论，不要想多了。
成品称样量都没有称量条就肯定数据有问题？你这个观点我不赞成。问题的关键是有打印功能却不打印，给检查人员怀疑你造假的机会。若没有打印功能，完全没有问题。我们经过N多次检查，也没有说这个事情。
这些缺陷项确实绝大部分内容我觉得不该出现。

hhxx2018

glm1024 发表于 2018-9-28 11:59
11、成品检验记录含量测定项目仅手写取样量重量，而未附带天平打印小条；（223）

这条没看懂，虽然现在 ...

赞成你这个观点。