我公司认证检查缺陷项，大家讨论一下！

ivenming

严重缺陷:0项

主要缺陷:0项

一般缺陷:14项

1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；(27)

2、化验室检验人员健康档案中缺少对辨色力项目的检查：(31)

3、pH计、低温烘干柜缺少维护保养记录：(80)

4、现场检查称量间所存放已称量的物料，物料标识卡上未标明所生产品种及批号：(119)

5、《化验室空调系统再验证报告》中洁净房间换次数计算错误；(148)

6、冻干菌种与对照用培养基缺少入库、出库台账；(159)

7、稳定性试验箱温湿度检测数据采用电子归档保存，数据的处理归档未指定专人负责：(163)

8、《空调系统使用标准操作规程》中规定“关闭臭氧发生器30分钟后，臭氧浓度降低至安全标准015m以下，此时人员可进入洁净区”；岗位操作人员实际是按照臭氧发生器关闭后自净循环30分钟，方能进入洁净区。《空调净化系统维护及保养标准操作规程》未明确初、中效过滤器清洗或更换的条件：(183)

9、现场检查时，车间称量室正在进行称量操作，但称量单元未开启，不能有效控制粉尘产生：(197)

10、未定期监测微生物实验室的压差与换气次数：(221)

11、成品检验记录含量测定项目仅手写取样量重量，而未附带天平打印小条；（223）

12、留样未模拟原包装：(225)

13、菌种存放未按照双人双锁进行管理；(226)

14、取样间空调系统未开启状态下，人、物流通道压差表不能归零，未及时启动偏差处理程序。(250)

weetstone

天平带打印的，  谁家的纯化水 不挥发物 做的都那么标准

飞凌大圣

都是些鸡毛蒜皮的事，也很好整改的，5个工作日整改好上交省局安监处，同时送一份给市局安监处。

河西智叟

常规的放水缺陷，但是这14条你细细推敲，只能呵呵了。。而且你们的问题你看哈，过半是QC的，生产的问题都是很基础的，要是往大了说拿主要缺陷也是可以的，物料不标示有错投的可能。
楼主的企业应该不是北上广的。。。

似睡骄杨

第十一条，成品称量没有打印小条，是你们的电子天平自带打印功能没附上还是本身就不带打印功能？打算怎么整改呢

gui

这缺陷太好改了

橙路漫漫

培训这一块现在检查老师开始关注中高层人员了

山顶洞人

1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思，试问，谁有资质培训他们呢？
检察员水平确实需要提高了！

飞凌大圣

山顶洞人 发表于 2018-9-27 13:28
1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思， ...

可以参加药监部门组织的培训啊，不一定非要在公司里边进行培训。

亮丽一馨

认证都是这样的缺陷，老板大概会发货的吧，不过倒是好整改

青春收割者

感觉未深究，不然感觉至少十四条主要缺陷项。看来公司工作做的不错。如果是国外认证，绝对是过不了的。其中会直接影响或判定产品质量属性的，有2/4/5/8/9/11/12/14；真的是整改时，千万有偏差，有差错，就不知道多大事了。
个人经验

小兵

似睡骄杨 发表于 2018-9-27 11:13
第十一条，成品称量没有打印小条，是你们的电子天平自带打印功能没附上还是本身就不带打印功能？打算怎么整 ...

能避免的尽量避免  天平带打印功能  企业迟迟不愿意上

小兵

山顶洞人 发表于 2018-9-27 13:28
1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思， ...

哈哈  没事多开开茶话会哦

小兵

亮丽一馨 发表于 2018-9-27 13:52
认证都是这样的缺陷，老板大概会发货的吧，不过倒是好整改

看破不说破   都是好朋友

梦幻天空

学习

指染浮华

第十三条 菌种需要双人双锁管理吗？0代冻干粉？工作菌株？菌悬液？我只记得易制毒品需要双人双锁，难道是我记错了吗？

ivenming

qq694883950 发表于 2018-9-27 14:54
第十三条 菌种需要双人双锁管理吗？0代冻干粉？工作菌株？菌悬液？我只记得易制毒品需要双人双锁，难道是我 ...

检查组要求的是冻干菌株，说现在通常都是双人双锁。我们是一个锁，所以落项了

ivenming

小兵 发表于 2018-9-27 14:27
能避免的尽量避免  天平带打印功能  企业迟迟不愿意上

没有打印机

ivenming

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 10:37
都是些鸡毛蒜皮的事，也很好整改的，5个工作日整改好上交省局安监处，同时送一份给市局安监处。

报告难写呀，原因分析，风险评估，整改措施

逸清草堂

山顶洞人 发表于 2018-9-27 13:28
1、人员培训档案中缺少对管理层人员(生产负责人、质量负责人)药品相关知识的培训内容；
这条相当有意思， ...

参加外训啊

ivenming

河西智叟 发表于 2018-9-27 10:55
常规的放水缺陷，但是这14条你细细推敲，只能呵呵了。。而且你们的问题你看哈，过半是QC的，生产的问题都是 ...

就跟您说的一样，都是面儿上的缺陷，我认为这样就行，他认为那样才行，反正改也不难，照着来呗。实际检查过程中也每涉及太深层次的。倒是14条，我也纠结到底是仪表维护的问题，还是偏差处理的问题。