强化药品质量意识 弘扬质量至上精神

yeshu123171

最近，国家食药总局核查中心全面组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434项。

　　其中，飞行检查是重中之中，在药品GMP飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理，14家药企GMP证书被收回，其中中药类企业就有9家。

在飞行检查中药类企业存在问题有：A、中成药 （1）擅自改变工艺问题较为突出。（2）中药材、中药饮片物料管理混乱。（3）对购入的中药材、中药饮片不能严格全检，数据可靠性存在问题。B、中药饮片（1）批生产记录不真实、（2）涉嫌外购饮片进行分装、销售。（3）数据可靠性问题。

　　这些问题的出现，暴露的是：无视GMP规范，职业尽职状态缺失，假数据验证、非认证设备生产、尾料无标识、批号管理不严等等现象。应该说说这种状态不会是操作人员和管理人员存心所为，但违反GMP规定是肯定的。起码是无视符合规定的操作规程，对生产制度和规范“麻木不仁”，还有就是违背了制药人应该具有的“仁爱、诚信之心”。社会改革多年来，由于利益的标准失衡引起的人们心态失衡、行为管理滞后是一种普遍现象，中药企业被飞检事件的频频出现就是一种极端的表现。当下，对生命坐标衡量标准的失态，GMP标准的执行被疏忽，对违反GMP管理的后果不清，尽职尽心工作成为“戆”的代名词等等现象真的应该引起重视。

　　执行GMP规范是药品生产起码的标准。员工对工作尽心尽职不仅仅是政治觉悟，更表现为人的品质，其核心是对工作强烈的责任感，其外显形式是认真履行岗位承诺，其标志是工作质量的全面达标。

　　要避免中药企业被飞检事件再现，我们必须大力弘扬科学的质量管理精神，深刻认识GMP的真正内涵，真正理解蕴涵在GMP管理中的文化内涵，才能真正将GMP各项要求落到实处。

　　经过实践检验的GMP规范，从制药的特点出发，认识本质，把握内在联系，强调可复制性，是指导制药过程科学化的规范。执行GMP讲究认真、讲究程序、讲究数据、讲究一点一滴不走样。出现没有依据的操作行为、没有文字表述的操作动作、没有准确依据的数字记录，这是落实GMP规范的大忌。

　　从人性高度上说，医药是和人的健康联系在一起，作为一名制药企业的员工，千万不能做亵渎生命、伤害健康的事。必须以生命为坐标来衡量我们每一个动作是否神圣、是否变异。

　　公司一贯重视产品质量，但生产过程中还是存在各种与GMP要求有差距的地方，几次认证过程中发现的“陈规陋习性”的缺陷就是证明。公司对开展质量专项教育加强重视，定期召开质量专项分析会，要求与会人员认真重视质量专项教育，杜绝生产过程中不符合GMP要求的各种“陈规陋习”，认真履行药品生产岗位责任制，保证药品的质量。

syhorchid

飞行检查是重中之中

山顶洞人

这是啥？内部讲话？

mengrangood

虽然官方，确实有道理