【赤健天麻】《蒲答》论坛问答一周精选（2018年10月08日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“山顶洞人”修订；“赤健天麻”冠名赞助。
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
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1、        制药不锈钢罐如何设计URS和防护来保证使用过程中不产生红绣？
问：如题。
   答：红锈分为I型、II型与III型三大类：I型红锈颗粒附着于不锈钢表面，不建议对I型红锈进行频繁的去除与在钝化。II型-非钝化表面的氧化-局部形成的活性腐蚀，主要是三氧化二铁，常见于机械抛光的表面，建议周期性的清洗除锈。III型-加热氧化后产生的黑色氧化物-发生在如纯蒸汽系统等高温环境中的表面氧化。此类红锈的主要成分是俗称磁铁矿的四氧化三铁，极难清除。 红锈，还是要定期清理去除的，可以请专业公司。
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2、[质量保证QA] 防虫措施方面的问题
  问：公司生产区和库房地面的爬虫比较多，采取那些措施可以防止地面上的爬虫，求解答。
  答：1、厂区内绿化土壤滋生的虫害种类调查，针对性的杀灭2、确定好外围密封情况，特别是厂房外部墙根，窗口，可以用结构胶密封一遍，也可以重新3、厂房车间内墙体内滋生的虫子同样要做好密封，确定种类杀灭（处理过隐翅虫，用风油精半瓶彻底解决）4、多检查，投入点精力细观察毕竟是生产车间，有虫子很难看，确定出虫子来源，设置补虫盒，车间内部杀虫剂就不要使用了5、花钱找虫害控制公司，长期短期的处理处理。
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3、[确认&验证] 层流罩检漏
   问：1.层流罩风速在不在标准范围内对层流罩高效检漏有没有影响，有多大影响。
2.层流罩没预留发烟口，通过夹层发烟，用2H测上游浓度，浓度波动大，对测试结果有没有影响。
   答：1.风速不在范围就测高效检漏，不太合适。除非能风险评估了，估计风险评估也不好做。所以建议调试好风速后再测高效。
       2.浓度波动大，应该是风速也波动大？也可以考虑在回风口发烟？这样浓度相对稳定，我有这么做过的。
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4、[生产制造] 呼吸器在线灭菌
   问：注射用水储罐上的呼吸器在线灭菌时（纯蒸汽灭菌），蒸汽岂不是都通过呼吸器跑到外界了嘛
   答：首先这个采用的是除菌疏水性过滤器，水是很难通过的，所以如果仅在滤芯一面通蒸汽，一开始的蒸汽的冷凝水会堵塞滤芯，然后造成蒸汽很难通过，灭菌效果不理想且容易破滤芯。正确做法是两面都带有蒸汽，共同通蒸汽保证滤芯前后压力。
另外，你们的滤芯没有电加热吗？这样注射水的蒸汽不堵滤芯吗？有电加热直接巴氏消毒防止细菌滋生规定个更换周期就行了。
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5、高效过滤器检漏又出问题啦
   问：煎茶员问：你们干热灭菌柜只对进风高效过滤器进行了高效检漏，出风高效过滤器为什么不检呢？出风高效怎么检呢？请问各位蒲友是怎么检的？     、
   答：其实这个回答的有问题，应该先解释这个出风高效风险很小，检了也没意义，然后在说不好检。先明确的告诉这个不检主要是因为风险小，然后委婉的表达，即使你要让我们检，我们目前也没办法，不能一上来就说没法检，人家会认为你们是怕麻烦而不检（虽然人家明知道这个风险小）。
   歪楼：如果检察官问你，进风的为什么要检，你准备怎么回答？
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6、 无菌检查培养基适用性检查-灵敏度检查
   问：中国药典2015版1101无菌检查里培养基的灵敏度检查中，菌液制备和培养基接种，对于同一种菌用的培养基不同，这是为什么呢？菌液制备中使用的培养基也是自制的培养基吗？
   答：接种前需要使用已有的培养基培养计数（使用菌种），在接种到需要做灵敏度的培养基中（新采购）。培养基接种时为了验证敏感性，其中硫乙醇酸盐培养基既可以是个厌氧菌也可以生长如金葡等好氧菌，后面TSB也是同样的道理。这两种培养基常用的。
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7、[确认&验证] 关于三维混合机设备验证的问题
   问：1、混合量的多少（最大量、最小量的确定）
2、混合时间的确定（比如几个时间段均匀度都比较理想，含量测定），这个时间怎么来选定 。
以上两种都要定性的时候，需要做哪些，共需要出具几次的检测数据，另还要做哪些？
   答：1、根据物料的理论比例进行验证，最小量一般不能少于理论容积的1/3（实际情况也可根据利用实际物料验证结果），
2、        结合生产工艺混合批量确认，工艺混合时间验证结果能达到要求即可（按多个取样点取样结果符合要求）。不必强求最好，没有必要。
一般需要三次，其它可以查阅验证指南2003版等指南。
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syhorchid

问答精选，一周荟萃。

弈罔

大赞，一直在收集整理，希望楼主一直坚持！

寂寞雨中行

版主我挺你

wjk132

问题7中其实验证中最难做的是对不同点如何取样？取样器具如何保证取到设计的点位。时间问题应当增加不同点不同时间段里的RSD，结合生产实际的效率及检测数据来选择。

毛球国

这个板块的很不错啊

lhd000000

问答精选，一周荟萃。

13831195943

辛苦辛苦！！！！！！！！！！！！！！！！！

jyuanmei

一周荟萃，赞

彩虹

收藏学习

王小妞

我只看看广告

持久的永恒

王小妞 发表于 2018-10-26 15:36
我只看看广告

欢迎添加天麻妹子微信

持久的永恒

wjk132 发表于 2018-10-23 13:26
问题7中其实验证中最难做的是对不同点如何取样？取样器具如何保证取到设计的点位。时间问题应当增加不同点 ...

感些您的指点。

trauerxin

辛苦辛苦！！！！！！！！！！！！！！！

华佗

我是来看天麻妹的！

持久的永恒

华佗 发表于 2018-10-29 13:36
我是来看天麻妹的！

谢谢前辈

持久的永恒

华佗 发表于 2018-10-29 13:36
我是来看天麻妹的！

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持久的永恒

华佗 发表于 2018-10-29 13:36
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持久的永恒

华佗 发表于 2018-10-29 13:36
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持久的永恒

华佗 发表于 2018-10-29 13:36
我是来看天麻妹的！

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