库房温湿度验证

x156321

普通饮片成品库温湿度确认

范围与程度风险评估报告

文件编号：

起 草 人：

审 核 人：

批 准 人：

普通饮片成品库温湿度确认

范围与程度风险评估报告

文件编号：

起 草 人：

审 核 人：

批 准 人：

目    录

                                                                    

人  员

                        
6.成品库确认、风险分析原则及标准：

6.1、成品库确认确定原则：

    1.成品库设计性能检测项目。

    2.产品对成品库的要求。

6.2、评估标准：

6.2.1、根据成品库设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。第五级无法检测为5分。
6.2.2、根据产品要求难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。第五级很难达到为5分。
6.2.3对药品质量有直接影响的最高为5分，不对药品直接影响较小最低为1分
6.3、风险分析
6.3.1、根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。
6.3.2、根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。
6.3.3、根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。
6.3.4 、风险得分＝严重性×可能性×可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-39分为低风险、40--70分为中等风险、71-125为高风险。
6.3.5   2013年5月10日至2013年5月30日，风险评估小组人员对成品库各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          

项目	风险描述	风险因素	严重性（分）	可能性（分）	可预测性（分）	风险得分	风险级别	降低风险的措施	分析评估结果
成品库设计	成品库选型等可能影响到产品质量	成品库选型	5	3	2	30	低风险	按厂房设计进行成品库选型。成品库考察，图纸设计确认。	进行确认
	成品库功能等可能影响到产品质量	功能	5	3	4	60	中度风险
	安装图纸设计等可能影响到产品质量	图纸设计	4	4	3	36	低风险
	考察小组等可能影响到产品质量	前期考察	4	4	3	48	中度风险
成品库安装	验收可能影响到产品质量	成品库安装程序	3	3	3	27	低风险	1、成品库部定期对成品库进行保养，维修   2、成品库设备使用时发现机器成品库发生故障的时候，及时通知设备部，争取在最快时间内修好；    3、设备操作人员严格按照机器操作规程操作。    4、严格按照成品库清洁操作规程清洁，使用前检查，必须保证在效期内使用，如超效期应重新清洁。    5、应定期对成品库进行再验证，以确保有良好的运行状况。    6、定期对成品库的清洗效果进行再验证。	进行确认
	公用设施可能影响到产品质量		3	3	4	36	低风险
	主要部件可能影响到产品质量		5	3	2	30	低风险
	安装可能影响到产品质量		4	3	2	32	低风险
成品库运行	物资成品库运行可能影响到产品质量	成品库运行测试	4	3	4	48	中度风险		进行确认
	文件记录可能影响到产品质量		4	3	3	36	中度风险
	运行前检查可能影响到产品质量		3	3	3	27	低风险
	运行操作可能影响到产品质量		4	3	4	48	中度风险
性能	物资成品库性能可能影响到产品质量	成品库性能测试	5	4	4	80	高风险		进行确认进行确认
	文件记录可能影响到产品质量		4	3	2	32	低风险
	性能测试可能影响到产品质量		4	4	3	48	中度风险
	性能测试可能影响到产品质量		5	4	3	60	中度风险
成品库操作规程	成品库操作规程与实际操作差异	操作规程对比编写	5	4	3	60	中度风险	成品库操作人员严格按照机器操作规程操作。	进行确认
	实际操作对比		5	4	3	60	中度风险
成品库清洁操作规程	成品库清洁操作规程与实际操作差异	操作规程对比编写	5	3	2	30	低风险	定期对成品库的清洗效果进行确认。	进行确认
	实际清洗操作对比		4	3	2	32	低风险
人员	人员健康对产品造成的风险	人员健康	5	3	2	30	低风险	根据2010版GMP对质量管理文件进行了增补和修订，内容齐全，符合规范相关要求	按照降低风险的措施进行管控，对人员进行培训，考核，评价，合格后，方可上岗。
	人员操作技能对产品造成的风险	培训	4	4	2	32	低风险

评估小组成员：

                                       审核人：        日期：
批准人：        日期：
7.风险接受：根据公司现有人员、厂房设施、成品库、生产条件，通过对低风险及
中度风险和高风险情况进行风险确定，性能是否达到产品存储要求为高风险点；成品库能否达到产品性质要求的关键在于成品库的性能，而性能的实质表现为温湿度，设备，设施符合设计要求，因此上述成品库降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必须保证实施。（见风险分析表）
7.1 对提出的高风险点进行评估
对于中度风险通过降低风险的措施，就可达到可接受的程度；
对于高风险点，采用相应的风险消减措施，因通过相应的确认或验证证明其已达到可接受的程度。
高风险点评估

风险单元	风险点、危害	存在的风险			起始RPN	验证侧重点、风险消减措施	消减后评估			RPN
		S	P	D			S	P	D
性能	成品库性能可能影响到产品质量	5	4	4	80	1、成品库部定期对成品库进行保养，维修   2、成品库设备使用时发现机器成品库发生故障的时候，及时通知设备部，争取在最快时间内修好；    3、设备操作人员严格按照机器操作规程操作。    4、严格按照成品库清洁操作规程清洁，使用前检查，必须保证在效期内使用，如超效期应重新清洁。    5、应定期对成品库进行再验证，以确保有良好的运行状况。    6、定期对成品库的清洗效果进行再验证。	3	2	3	18

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      
评估小组成员：



                                      审核人：           日期：                       批准人：                   日期：

8、风险接受
根据公司现有人员、厂房设施、设备、生产条件，对于低风险、中度风险通过降低风险的措施，就可达到可接受的程度；对于高风险点，采用相应的风险消减措施，应通过相应的确认或验证证明其已达到可接受的程度。
8、风险沟通和审核：

对设备的风险点，应组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格投规程操作，避免给产品带来风险。同时在检验过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

9.评估结论

经对成品库温湿度的确认各关键要素的风险评估，确定需要确认及验证的范围或程度见下表：

关键要素	项目	目的	范围	程度	确认与验证的方法及可接受标准
成品库	成品库温湿度的确认	保障产品质量在存储过程符合产品质量要求	成品库成品温湿度	1、通过成品库相关设备设施的运行，确认设备设施性能能够达到成品库温湿度调节要求。   2、通过全年数据分析确定成品库运行、性能持续稳定。	1、能够达到产品的存储要求   2、稳定持续   3、普通成品库温湿度：0—30℃   35-65%   4、成品阴凉库温湿度：0—20℃   35-65%

按以上风险评估得出验证范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的高风险点的消减措施，进行确认或验证，并按照确认与验证的方法及可接受标准以证明设备各高风险点能够得到有效控制，能够达到可接受的程度，从而确保检验设备在确认与验证周期内稳定，重现性好及数据真实。

审核人               日期：

批准人               日期：

8、风险沟通和审核：

对成品库的风险点，应组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格投规程操作，避免给产品带来风险。同时在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

9.评估结论

经对成品库温湿度确认各关键要素的风险评估，成品库温湿度确认的范围和程度为：

通过一年的成品库温湿度记录进行分析和汇总，确定成品库温湿度一年以来稳定，能够达到产品贮存要求；成品库运行性能持续稳定；通过成品库相关设备设施的运行，确认设备设施性能能够达到成品库温湿度调节要求。

按以上风险评估得出验证范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行确认或验证，以证明温湿度成品库各关键要素能够得到有效控制，能够为产品提供符合要求的仓储环境。

审核人                        日期：
批准人                        日期：

目    录

1.  目 的

2.  范 围

3、风险评估小组人员及职责

4、风险评估模式图

5、风险的识别

6、风险分析、评估与降低风险的措施

7、风险接受

8、风险沟通和审核

9. 评估结论

1.  目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响成品库的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。

2.范围：普通饮片成品库温湿度。

3、风险评估小组人员及职责

成员分工	所在部门、职务	姓  名	责  任
组   长	质量部部长	李超锋	负责组织评估方案、评估报告的批准
副组长	生产负责人	卢红星	负责组织评估方案、评估报告的审核
组  员	物流部部长	罗文哲	方案起草，资料编写、信息汇总
组 员	工程设备部部长	王胜利	提供必要的评估信息
组 员	QA主管	罗林娟	提供必要的评估信息
组  员	成品库QA	贺磊	提供必要的评估信息
组 员	成品库	周丽	提供必要的评估信息
组  员	成品库	袁保国	信息的整理及记录

4、风险评估模式图：

                           启动风险管理

	file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif

风     险     信     息     交     流

风     险     管     理     工     具

                                                                                    

file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.gif                    不接受                       file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image005.gif                    风险        控制                       file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image006.gif                    风险        评估                       file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif                    风险评价                       file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image007.gif                    风险分析                       file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image007.gif                    风险识别                       file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image008.gif

file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image009.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image010.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image007.gif                    风险接受                                   风险降低

生产质量管理风险管理过程的结果

	file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image011.gif
	file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image012.gif

5、成品库温湿度风险的识别

（鱼骨图）

			运行确认		成品库操作规程
	成品库设计确认						文件

file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image013.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image014.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image015.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image016.gif                          

成品库选型   物资成品库确认

功能确认     文件记录确认  操作规程编写   操作规程编写

安装图纸设计  运行前检查

考察小组确认    运行确认         操作确认       确认

	确认过程
			温湿度成品库

file:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image017.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image018.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image019.giffile:///C:/Users/admin/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image020.gif                                                                                                         

确认               成品库物资确认

开箱检查          文件记录确认           岗位操作

公用系统确认     成品库性能测试

主要部件确认     性能确认             健康状态

安装程序

安装确认

性能确认

人  员

                        

6.成品库确认、风险分析原则及标准：

6.1、成品库确认确定原则：

    1.成品库设计性能检测项目。

    2.产品对成品库的要求。

6.2、评估标准：

6.2.1、根据成品库设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。第五级无法检测为5分。

6.2.2、根据产品要求难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。第五级很难达到为5分。

6.2.3对药品质量有直接影响的最高为5分，不对药品直接影响较小最低为1分

6.3、风险分析

6.3.1、根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。

6.3.2、根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。

6.3.3、根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。

6.3.4 、风险得分＝严重性×可能性×可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-39分为低风险、40--70分为中等风险、71-125为高风险。

6.3.5   2013年5月10日至2013年5月30日，风险评估小组人员对成品库各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          

项目	风险描述	风险因素	严重性（分）	可能性（分）	可预测性（分）	风险得分	风险级别	降低风险的措施	分析评估结果
成品库设计	成品库选型等可能影响到产品质量	成品库选型	5	3	2	30	低风险	按厂房设计进行成品库选型。成品库考察，图纸设计确认。	进行确认
	成品库功能等可能影响到产品质量	功能	5	3	4	60	中度风险
	安装图纸设计等可能影响到产品质量	图纸设计	4	4	3	36	低风险
	考察小组等可能影响到产品质量	前期考察	4	4	3	48	中度风险
成品库安装	验收可能影响到产品质量	成品库安装程序	3	3	3	27	低风险	1、成品库部定期对成品库进行保养，维修    2、成品库设备使用时发现机器成品库发生故障的时候，及时通知设备部，争取在最快时间内修好；    3、设备操作人员严格按照机器操作规程操作。    4、严格按照成品库清洁操作规程清洁，使用前检查，必须保证在效期内使用，如超效期应重新清洁。    5、应定期对成品库进行再验证，以确保有良好的运行状况。    6、定期对成品库的清洗效果进行再验证。	进行确认
	公用设施可能影响到产品质量		3	3	4	36	低风险
	主要部件可能影响到产品质量		5	3	2	30	低风险
	安装可能影响到产品质量		4	3	2	32	低风险
成品库运行	物资成品库运行可能影响到产品质量	成品库运行测试	4	3	4	48	中度风险		进行确认
	文件记录可能影响到产品质量		4	3	3	36	中度风险
	运行前检查可能影响到产品质量		3	3	3	27	低风险
	运行操作可能影响到产品质量		4	3	4	48	中度风险
性能	物资成品库性能可能影响到产品质量	成品库性能测试	5	4	4	80	高风险		进行确认进行确认
	文件记录可能影响到产品质量		4	3	2	32	低风险
	性能测试可能影响到产品质量		4	4	3	48	中度风险
	性能测试可能影响到产品质量		5	4	3	60	中度风险
成品库操作规程	成品库操作规程与实际操作差异	操作规程对比编写	5	4	3	60	中度风险	成品库操作人员严格按照机器操作规程操作。	进行确认
	实际操作对比		5	4	3	60	中度风险
成品库清洁操作规程	成品库清洁操作规程与实际操作差异	操作规程对比编写	5	3	2	30	低风险	定期对成品库的清洗效果进行确认。	进行确认
	实际清洗操作对比		4	3	2	32	低风险
人员	人员健康对产品造成的风险	人员健康	5	3	2	30	低风险	根据2010版GMP对质量管理文件进行了增补和修订，内容齐全，符合规范相关要求	按照降低风险的措施进行管控，对人员进行培训，考核，评价，合格后，方可上岗。
	人员操作技能对产品造成的风险	培训	4	4	2	32	低风险

评估小组成员：

                                       审核人：        日期：

批准人：        日期：

7.风险接受：根据公司现有人员、厂房设施、成品库、生产条件，通过对低风险及

中度风险和高风险情况进行风险确定，性能是否达到产品存储要求为高风险点；成品库能否达到产品性质要求的关键在于成品库的性能，而性能的实质表现为温湿度，设备，设施符合设计要求，因此上述成品库降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必须保证实施。（见风险分析表）

7.1 对提出的高风险点进行评估

对于中度风险通过降低风险的措施，就可达到可接受的程度；

对于高风险点，采用相应的风险消减措施，因通过相应的确认或验证证明其已达到可接受的程度。

高风险点评估

风险单元	风险点、危害	存在的风险			起始RPN	验证侧重点、风险消减措施	消减后评估			RPN
		S	P	D			S	P	D
性能	成品库性能可能影响到产品质量	5	4	4	80	1、成品库部定期对成品库进行保养，维修    2、成品库设备使用时发现机器成品库发生故障的时候，及时通知设备部，争取在最快时间内修好；    3、设备操作人员严格按照机器操作规程操作。    4、严格按照成品库清洁操作规程清洁，使用前检查，必须保证在效期内使用，如超效期应重新清洁。    5、应定期对成品库进行再验证，以确保有良好的运行状况。    6、定期对成品库的清洗效果进行再验证。	3	2	3	18

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

评估小组成员：

                                      审核人：           日期：                       批准人：                   日期：

8、风险接受

根据公司现有人员、厂房设施、设备、生产条件，对于低风险、中度风险通过降低风险的措施，就可达到可接受的程度；对于高风险点，采用相应的风险消减措施，应通过相应的确认或验证证明其已达到可接受的程度。

8、风险沟通和审核：

对设备的风险点，应组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格投规程操作，避免给产品带来风险。同时在检验过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

9.评估结论

经对成品库温湿度的确认各关键要素的风险评估，确定需要确认及验证的范围或程度见下表：

关键要素	项目	目的	范围	程度	确认与验证的方法及可接受标准
成品库	成品库温湿度的确认	保障产品质量在存储过程符合产品质量要求	成品库成品温湿度	1、通过成品库相关设备设施的运行，确认设备设施性能能够达到成品库温湿度调节要求。    2、通过全年数据分析确定成品库运行、性能持续稳定。	1、能够达到产品的存储要求    2、稳定持续    3、普通成品库温湿度：0—30℃    35-65%    4、成品阴凉库温湿度：0—20℃    35-65%

按以上风险评估得出验证范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的高风险点的消减措施，进行确认或验证，并按照确认与验证的方法及可接受标准以证明设备各高风险点能够得到有效控制，能够达到可接受的程度，从而确保检验设备在确认与验证周期内稳定，重现性好及数据真实。

审核人               日期：

批准人               日期：

8、风险沟通和审核：

对成品库的风险点，应组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格投规程操作，避免给产品带来风险。同时在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

9.评估结论

经对成品库温湿度确认各关键要素的风险评估，成品库温湿度确认的范围和程度为：

通过一年的成品库温湿度记录进行分析和汇总，确定成品库温湿度一年以来稳定，能够达到产品贮存要求；成品库运行性能持续稳定；通过成品库相关设备设施的运行，确认设备设施性能能够达到成品库温湿度调节要求。

按以上风险评估得出验证范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行确认或验证，以证明温湿度成品库各关键要素能够得到有效控制，能够为产品提供符合要求的仓储环境。

审核人                        日期：

批准人                        日期：

syhorchid

谢谢分享

915_雨

可以的,挺复杂。

但空载、满载没见到

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

JL052

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谢谢分享