【医疗器械】上海信晟光电技术有限公司----上海局飞行检查

realself--wm

上海信晟光电技术有限公司主要存在以下缺陷：

（一）机构和人员

专职检验员现场演示扭矩测试、转速、径向圆跳动测试。其中，扭矩测试无法通过检验作业指导书与计算公式得出有效检验数据，径向跳动测试要求测试杆的测试点需距离钻头50mm，检测时未按照规程进行操作，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

（二）厂房和设施

该企业零部件仓库、成品库未按照“待验”、“合格”、“不合格”等进行有序分区，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

（三）设备

1.产品技术要求中，输出扭矩需要用扭矩测试仪进行测试。企业现用于扭矩测试的设备为自制工装，未能提供这台设备满足检验要求的验证记录与确认报告，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

2.企业生产的产品有储存环境要求（相对湿度不大于80%）。查见零部件仓库、成品库温湿度计，但未进行检定计量，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

（四）文件管理

该企业现行《质量手册》版本为“B/3”，但查见有多份“B/2”版本的“质量手册”文件正在使用，且未标记为作废，不符合《规范》中分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

（五）采购

企业未能提供2018年充电器的采购记录与订单信息，无法满足追溯要求；抽查型号YDJZ-II-III的普通空心钻的生产批记录，其中出厂验收单中记录充电器编号为1805034A，企业的货位卡上没有此批次的出入库记录，采购台账与OA平台均没有记录此批次的采购记录，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

（六）生产管理

1.企业产品有内销和外贸两部分，成品库的产品货架与货位卡缺少状态标识，无法区分内销与外贸产品，不符合《规范》中应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

2.生产区域堆放区部分半成品没有检验标识，无法识别产品的检验状态，不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

（七）质量控制

1.进货检验区域一台硬度测试仪没有状态标识与计量校准标签，企业称已报废不使用，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。

2.企业无法提供批次20180531的充电器的请检单与进货检验记录。型号YDJZ-II-III整机最终检验卡，产品编号KX1807041a-065b，共25台，原始记录为检验人员通过电脑打印数份后形成，未记录实际检测原始数据，无法作为评价产品的检验最终结果的依据，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

3.现场从成品库抽一台骨钻与一台空心钻进行成品检测的操作演示，检验结果骨钻的空载转速超过了1300r/min，不符合规程对合格品的要求（1150±10%），不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

4.查见待发货医用电动锯钻（型号YDJZ-II，编号GM1608027A）的产品合格证上，未记录产品的生产日期，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

（八）销售和售后服务

企业销售记录中缺少医疗器械规格、型号内容，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

懒虫9527

谢谢楼主分享

syhorchid

检查不停，缺陷不止。

知足123

辛苦了，欢迎分享。好好学习