GMP净化车间怎么规定人数？

fsdylkj · 发表于 2018-11-19 15:30:21

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本帖最后由 fsdylkj 于 2018-11-19 15:31 编辑

如题

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-11-19 16:09:55

1、论坛有很多这方面的帖子了，你去搜一下，找一些相关的文件或者综合性的课件
2、目前我们的做法是以洁净区域为整体，特别特别特别关键的房间进行单独要求；
3、个人经验具体规定的人数：生产需要＞净化系统设计＞便于验证；注：生产需要列在设计前面的意思是设计时必须要满足生产需要，如果不行就请精简操作人数，或者改变空调系统相关参数（这个不懂，据我们工程部人员说比较麻烦的）。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-19 15:33:50

根据生产需要以及洁净区的容纳能力

满嘴跑火车 · 发表于 2018-11-19 15:36:22

和洁净区面积，以及空调的换气次数有关！

yuanrenwudu · 发表于 2018-11-19 15:43:49

洁净区面积和新风量

yyc102 · 发表于 2018-11-19 15:45:25

我是来学习的。。。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-19 16:47:14

这种问法，那我的回答是，奉天承运......

凉城1 · 发表于 2018-11-19 18:26:50

这个应该要结合生产需要人数，空调换气次数，新风量等等，关键区域如无菌灌装区域的人数等需要单独规定，另外还需要规定正常生产人数和临时外来人员（如检查人员、学习人员、自检等）进入人数，无菌生产时关键区域的人数控制是需要进行验证的。

竹风1809 · 发表于 2018-11-23 16:30:03

根据房间面积

YRYINGDAN · 发表于 2018-11-30 09:58:56

做洁净厂房验证的时候，洁净区里面的最大容纳人的量就要跟着做，以前的法规是按面积算的，当时去做洁净厂房培训的时候，老师解释了这个定义，归根到底是按换气次数，楼上有的人说是新风量，面积的都没有错，因为换气次数的计算来源于前两者的结合。正常来说，按换气次数算会好点

xiaoxin0818 · 发表于 2018-12-12 15:10:40

洁净区的面积、新风、换气等导致能容纳的最大人数

精灵豆豆1 · 发表于 2019-3-11 16:46:13

论坛有很多这方面的帖子了，你去搜一下，找一些相关的文件或者综合性的课件
2、目前我们的做法是以洁净区域为整体，特别特别特别关键的房间进行单独要求；
3、个人经验具体规定的人数：生产需要＞净化系统设计＞便于验证；注：生产需要列在设计前面的意思是设计时必须要满足生产需要，如果不行就请精简操作人数，或者改变空调系统相关参数（这个不懂，据我们工程部人员说比较麻烦的）。

cyx198711 · 发表于 2019-3-19 14:55:11

感谢分享，学习学习

木叶忍者 · 发表于 2019-3-29 10:52:53

还有人均散发浮游菌的算法，结合换气次数计算净化能力来规定。

1046614975 · 发表于 2019-4-30 15:44:28

来学习来学习

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Kallo · 发表于 2020-12-21 13:52:45

学习学习，赞同用换气次数评估

[国内外GMP法规及其指南] GMP净化车间怎么规定人数？

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