对“制药企业物料检测”的几点个人看法

愚公想改行

只要是药用物料都必须有质量标准，放行销售前必须按质量标准进行全检验。

物料质量标准除了国家颁发的法定标准外，还有行业标准及企业标准。

供应商必须按以上标准进行全检合格后方可销售给制药企业。

制药企业在经过供应商审计，确认它能够保质、保量、及时供货后，方可采购其货物。也就是说制药企业选定的合格供应商，也属于制药企业质量保证体系的一部分，供应商与制药企业共同承担着药品安全责任,供应商物料化验报告单也是物料合格的证明依据,不仅是制药企业的化验报告才有这样的效力。

对于原料药生产企业没有必要对所来的物料全部进行全项检验；制剂生产企业没必要对药包材像其供应商那样进行全项检验。客观上讲，制药企业也没有这个能力、实力、人力来全检。

制药企业对供应商的筛选审计和定期的再审计其实就是对所用物料质量控制的一部份。如果制药企业对供应商提供的所有物料进行全检，合格供应商的筛选审计和定期的再审计的意义就不是很大了。这是个人的观点。

有时候,我们所使用的物料,其影响我们的产品和工艺的性质可能仅仅只是供应商提供的质量标准中的某几个项目,有时,我们需要检查的物料性质,又在供应商提供的质量标准中没有涵盖(如金银花中的芳樟醇，在《中国药典》中，药材不控制该项目，而金银花露成品标准却要求检测).此时,我们必须对我们所需要的物料的规格标准进行检测项目的增补.

因此,制药企业有必要制定自已的物料内控标准，可以使我们既可不必进行一些与我们的产品质量形成不相关的额外工作,又可对必须控制的项目增加检验,进而将精力投入到这些物料的关键质量属性中来.

注：

在Q7里对“物料（药包材是物料的一部分）的标准和检验”有这样的说明：

“（制药企业可以减少所用物料的内部检验项目），在减少内部检验之前,应当对至少三个批号的物料进行全项检验（个人以为：可自检，也可委托有资质的检测部门）.并且,至少每隔一段时间进行一次全检,并与供应商的分析证明相比较.应当在规定的时间间隔内对供应商的分析证明进行核对,以证明其可信度.

需要指出的是,我们可以减少物料的测试项目,但至少鉴别一项不可或缺.只有供尖商对物料进行了严格的出厂测试,我们才能够减少测试项目.”

kingway

愚公的思路是对的，表示赞同，通常来说物料包括原料、辅料和包材(除原料药和制剂产品对物料的定义)
以后的原辅料、包材等都会用DMF文件形式管理，取消文号管理
供应商的审计由相关的制剂厂家进行审计，这是一个产业链的概念，如果把一个链条健康的管理起来了，并进行良好的供应商审计和监管，物料检测我认为完全可以按照楼主的思路~~

老马

上海药品监督管理局有个文件，可以参考：
关于开展药品生产、制剂配制专项检查工作的通知
[文号沪食药监药安〔2006〕503号 ]
附件三
对原辅料的有关要求（药品生产企业）

原辅料的质量管理是GMP中的重要内容，原辅料的质量直接影响药品的质量。鉴于目前原辅料管理方面存在的问题，为进一步加强原辅料的管理，确保药品生产质量安全可控，我局再次重申对原辅料的有关要求，在国家食品药品监督管理局无新的政策出台之前，按照以下要求执行。
一、原辅料的合法来源
1、国产原料药应同时具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、药品批准文号；进口原料药应具有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《一次性进口批件》。
2、国产药用辅料应同时具有《药品生产许可证》、药品批准文号；进口药用辅料应具有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《一次性进口批件》。
3、辅料如无药用来源，但具备下列条件之一的，在供应商审计合格后，首次使用前必须送上海市药检所按相应标准检验，合格后方可用于药品生产。
（1）已有国家药用标准的辅料；
（2）已有地方药用标准的辅料；
（3）已有国外药典标准（BP、USP、EP、JP）的辅料；
（4）没有国家和地方药用标准而有国家食用标准的用于药品生产的辅料。
4、对于《药品注册管理办法》颁布之前批准的药品，如所用辅料目前既无药用标准、也无食用标准，企业应根据制剂产品注册申报时的标准及多年的生产情况，制定内控标准。
二、原辅料的检验
1、原料药应按国家药品监督管理部门批准的标准每批检验、全项检验。
2、用于注射剂生产的药用辅料应按国家药品监督管理部门批准的标准每批检验、全项检验。
3、用于其它剂型生产的辅料原则上应按标准每批检验、全项检验；企业在严格供应商审计及供应商相对稳定的基础上，以供应商的全项检验报告作为质量保证措施之一，可适当省略部分检验项目。在辅料入库检验的相关管理文件中，应明确省略检验的项目、理由及所采取的相应的质量保证措施。涉及安全性的检验项目不得省略。
三、原辅料的有效期
1、原料药、药用辅料应在国家药品监督管理部门批准的有效期内使用，超过有效期的产品不得使用。
2、辅料如无有效期，企业应根据稳定性考察结果制定有效期。

老马

个人认为：

    虽然国家对是否全检没有明确说明，但为降低风险（药品风险、各种监督检查的风险），我觉得对中药材、原料、药用辅料等应该全检。

    现在制药企业也基本有这个条件，个别大型检测仪器，实际用得较少的可以委托检验。

    包装材料的检验似乎大家都有些含糊其辞，甚至药包材生产厂家都未能按要求进行检验。

    无药典标准的试剂等其它类的物料全检可能是有些困难。
   

愚公想改行

我贴中"物料"所指的原料,主要是指原料药合成中所用到的原料(多为化工产品),制剂中的原料(药或中药材)和辅料大多有国家标准,是需要全检的,制剂中所用到的原辅料制剂企业无能力检的,需到主管部门委托检验备案!

愚公想改行

不知是我阐述得不清楚,还是大家没认真看!

咕咕

现在药典上很多药材都没对照品(药材)买,连上级部门都买不到.有些试剂也一样.物料哪能全检完

焚香煮茗

中检所没有对照品之类的品种是否就可以做缺项检查啊？

efqcc

不错不错，很好很好，谢谢分享

liyafen66

所有的原辅料都检的话企业要买很多仪器设备的，那要投入很多呀！

是是而非

非常赞同愚公，在安全的基础上减轻自个的负担。

吾儿子安

不错不错，很好很好，谢谢分享

东方文明

可以参考欧盟GMP附录8

怀谷

愚公想改行 发表于 2011-6-15 13:17
我贴中"物料"所指的原料,主要是指原料药合成中所用到的原料(多为化工产品),制剂中的原料(药或中药材)和辅料 ...

“用于其它剂型生产的辅料原则上应按标准每批检验、全项检验；企业在严格供应商审计及供应商相对稳定的基础上，以供应商的全项检验报告作为质量保证措施之一，可适当省略部分检验项目。”并无备案的说法。

michelle_yyp

请问楼主，至少鉴别一项不可或缺是从哪部法规或指南中引用的？

愚公想改行

michelle_yyp 发表于 2017-5-18 23:08
请问楼主，至少鉴别一项不可或缺是从哪部法规或指南中引用的？

Q7。我记忆中应该是这个法规里有，而且，在当初的新版GMP宣讲时，有专家也这样说。

michelle_yyp

愚公想改行 发表于 2017-5-22 08:08
Q7。我记忆中应该是这个法规里有，而且，在当初的新版GMP宣讲时，有专家也这样说。

根据您提供的指南查了一下，的确是Q7中有提及，多谢

清晨的梦

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