请问I类原料药新药的补充申请应该走什么程序？

飞雪 · 发表于 2018-12-10 11:10:59

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本人是刚刚接触原料药再注册的新手，请大家多多指导！
按照《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》-2017.11.30发的这个公告，注册分类2.2类以后药品制剂申请所使用的原料药注册申请都只需备案，然后和关联药品制剂提出注册申请后一并审评，那请问各位大神，注册分类1类的原料药注册补充申请又是怎么样一个程序，十分感谢！！

ravenhigh · 发表于 2018-12-10 11:35:55

拿到批件以后就不是“1类”了，理论上讲补充申请就该备案，不用审批。不过现在还是按老途径走稳妥

飞雪 · 发表于 2018-12-10 11:38:17

ravenhigh 发表于 2018-12-10 11:35
拿到批件以后就不是“1类”了，理论上讲补充申请就该备案，不用审批。不过现在还是按老途径走稳妥

请问以前是走什么样一个程序啊，我以前没做过这个，不是很清楚，谢谢！！

ravenhigh · 发表于 2018-12-10 11:47:01

飞雪发表于 2018-12-10 11:38
请问以前是走什么样一个程序啊，我以前没做过这个，不是很清楚，谢谢！！

看28号文《药品注册管理办法》去...新手，没人带你做吗？

[申报注册] 请问I类原料药新药的补充申请应该走什么程序？

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