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作者:阿郎 来自:知药学社
我国制药企业,风云变幻,起起落落,在世界舞台上还是相对弱小的,欣喜得是它在不断地成长壮大。我国已经成为全球第二大经济体,中国经济快速增长也强劲拉动药品消费,医药行业增速飞快。1990年至2000年药品市场增长率高达20%,2000年至2014年至少增速也有15%以上,全国市场总量高达2万亿以上。伴随着我国老龄化社会到来,人民对健康需求的日益重视,医药行业的体量也将越来越大,大健康产业仍然是最有活力的朝阳产业。
伴随着医疗费用支出的日益增加,国家必然会在医疗改革中实行严格控费,最近炒得沸沸扬扬的通过一致性评价的“4+7”集中采购药品的招标压价,力度空前,药品降价是大势所趋,中国的制药企业要面对现实,毕竟这是利国利民的善举。医药行业的增速放缓和利润回报的缩小,必然是和我国GDP的放缓相一致的,和中国经济一起软着陆。
我国制药企业多达5000多家,因为我国药品97%均是同质化的仿制药品,竞争白热化加剧,行业集中度将会逐步提高,以上市公司恒瑞为龙头、以不上市公司扬子江为代表的优质制药生产企业也将逐步发展壮大,一些没有研发实力和规模较小的企业将面临出局,医药行业也会在近几年的固体一致性评价、药品再评价的大潮中重新洗牌,强者愈强,弱者淘汰。
对于我国制药企业,我是上大学读了北方的一所药科大学,才懞懞懂懂有所了解,也就大致说一说我眼中的中国制药企业,因为没有详细考究,说得不对或有失偏颇的,还请大家多多包涵。
在学校时,我的专业是微生物制药,能想到的就是中国的四大抗生素厂,华北制药、东北制药、哈尔滨制药、鲁抗制药,后面东北制药因误上了一个万吨维生素C项目而走向衰弱,重新崛起的抗生素“四大家族”则是华北制药、哈药集团、石家庄制药和鲁抗集团。其中,华北制药是我国最大的抗生素生产基地,曾被尊称为共和国的“医药长子”,拥有两个亚洲最大的青霉素粉针车间,随着限抗令和防治大气污染、环保压力,2016年华药被要求停产搬迁,企业发展受挫。
后来,国内比较知名的制药企业还有:杨子江药业,曾连续多年均是中国医药工业的排头兵,2006年年产值就超过400亿元;三九制药(南方制药厂)因“三九胃泰”发展成广东最大的药厂;北京的同仁堂和天津的天士力是国内优秀的中成药企业。国内曾有一段时间是由保健品企业主导的中国制药,如健力宝、巨人集团(脑黄金、脑白金)、三株口服液、太阳神、红桃K、中华鳖精、太太口服液、三精口服液等品种背后的企业,后面也都纷纷转型或衰弱、消亡。中国制药企业,也是“你方唱罢我登场”,近二十年,又逐渐成长起一批有价值的制药企业,比如,以研发擅长的恒瑞医药,公司市值一度突破3000亿元;以受托开发产品、合成工艺、技术攻关的药明康德同时在AH股上市,创造了三年从200亿增长到2000亿的连续14年涨停板神话;正大天晴因国家口服固体一致性评价成为品种通过最多、获批速度最快、受益最大的制药企业;外向型的企业如华海、海正、齐鲁、人福等一批和国际化接轨的优质企业也在快速成长中。
中国的制药企业,原来是在销售推广和医院使用中夹缝生存的药品生产企业。中国改革开放之初,“要致富,开药厂”,几乎中国的每个县都有自己的药厂,生产都是些低质量的仿制药,但至少解决了老百姓用药可及性的问题。因为当时,都是各省市自己开发、批准药品,小、散、乱药品企业盛行。
2002年,地标转国标,国家把药品开发的权利收回中央,逐步规范药品的注册审批。但中国药品同质化趋势已无力挽回,好多仿制药品种都是一两百家的批准文号可以生产,加上中国药品注册管理鼓励改剂型(片改胶囊改颗粒,小水针改冻干针等)的不合理的新药分类,终于酿成了一年批准一万多个药品批准文号、全国共有18.7万个药品批准文号的不利局面。同质化品种恶性竞争,带金销售盛行,利润大部分给了医药代表、经销商(全国代理、省代理等)用来给医生回扣和肥了销售商自己的腰包,销售费用居高不下,留给制药企业的利润不断被挤干,好多药品被卖成20扣也就不足为奇。中国制药企业60%以上都是艰难度日,70%的药品企业年销售额不足1个亿,所以,才有行业内所称的制药人,“卖白菜价的药品,操卖白粉的心”。制药企业的利润不断下降,为了生存下去,有些“昧良心”的企业就铤而走险,采购低质量的原辅料,一些中成药少投料或掺杂投料,偷偷变更生产工艺以降低生产成本,各种不符合GMP的违规行为履履出现,也就暴发了“齐二药”、“欣弗”、广州佰易、甲氨蝶呤、鱼腥草注射液等药害事件,这些企业纷纷倒闭也是必然的。低质药品也不可能有好的疗效,再加上我国药品行业制剂水平不高,没有利润哪有资金投入到创新药或产品的技术提升上,“安全无效”又成了中国制药的代名词,恶性循环。中国制药企业和外资企业无形当中被分到了两个完全不同的跑道上:
一条道上是外资企业可以在中国市场上卖高价的原研药,甚至是价格高于国产药的10倍甚至几十倍以上,有利润自然质量可以做得“高大上”,好多在国外已过专利期、价格已跳水的非专利药,在中国依然几十年不变享受超国民待遇的高价格,只因原研药的“安全有效”,高官、消费能力强、甚至为治病不惜倾家荡产的老百姓还是会优先选择这些原研药,良性循环,让外资企业挣得盆满钵满;
而另一条道上却是众多国内制药企业的廉价仿制药,你争我抢,互相杀价,利润本身微薄,还要割出一大块给到销售和医生,当然也背上“安全无效”的骂名,恶性竞争再所难免。
可喜的是,近几年来,中国药品行业发生了翻天覆地的变化,“鼓励创新,回归科学,严格监管,产品为王”,让中国制药企业看到了“希望的春天”。首先是“722”惨案,杜绝临床造假,开启了中国制药科学监管的新篇章。接下来,口服固体开展一致性评价,回归国产药“安全有效”的本质身份,虽然有些操之过急,但大方向是对的,恢复老百姓对国产药有效性的信心,从技术上希望不要做成“一次性评价”不好结果。然后,在制药企业内开展“四个最严”的要求,飞检让造假违规的企业无地躲藏。重新制订新药注册分类,新药指境内外均未上市的创新药(1类)和境内外均未上市的改良型新药(2类),鼓励创新药开发,并且解决了历史审评产品的积压问题,加快了新药和仿制药的审评审批速度。另外,对疗效不确切的一些辅助用药、中药注射剂,实行限制销售,不让有限的医疗资源白白浪费,让用药回归科学。最后,通过“两票制”和“集中采购”的方式,压缩销售中间环节的利润,挤走了一些高价的外资企业及其产品,还利润给国内制药企业,当然也要通过竞价让中国老百姓获益,走上良性循环的正确道路上来。
我们相信,通过政府部门和中国制药企业的共同努力,逐步改变以“销售为王”转变为“产品为王”的新局面,中国的制药行业的健康发展,我们还是充满希望的!
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