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本帖最后由 imqk 于 2018-12-27 11:29 编辑
怀念师傅年代的工匠精神
——记我的制药生涯三阶段之一
作者：哈哈一笑 来源：知药学社（公众号eamorg）壹 2018年9月的一天，小容量注射剂车间一个灭菌偏差要处理。工艺灭菌温度115℃，在灭菌30分钟内出现了一次瞬间脉冲温度117.2℃，灭菌柜验证的温度范围为115℃+2℃，可能因新员工的不熟练,手动进气阀开度过大引起，需偏差调查处理。这是一台目前最普遍使用的水浴真空检漏灭菌柜，制造于2015年11月，体积3立方米，前后门触摸屏操作，门密封采用密封条压缩空气密封，灭菌室外进水和出水装有2个探头T3、T4；室内装2个移动探头T1、T2；对应4个F0值，按设定的灭菌工艺参数自动运行，结束后打印报表，数据不可修改。 这让我想起了25年前我所在的小容量注射剂车间生产条件，那是一个中型国有制药厂，具有30多年小容量注射液生产历史的针剂车间，该车间3层楼，一层是灭菌、灯检、印字、包装工序；2层是洗瓶、灌封工序；3层是配液、制水工序。车间管理人员有书记，正副主任，我是技术员，120多名工人2班生产，工人穿工作服直接进岗位操作，管理人员穿白大褂到任何岗位检查。车间有2台流通蒸汽灭菌柜，体积大约也是3立方，全手动，门是20多个活动钢棒辐条，关闭时辐条卡进柜体四周的孔内，中心旋转压紧，蒸汽密封靠门的平面和柜体四周刚性密封，门接触面不平整后，我们用金属热喷涂然后打磨修平继续使用；温度监控是玻璃温度计，插在柜体侧面的孔内，孔是一个凸出柜内的钢管，生产时工人看着温度计读数，控制蒸汽进汽量，时间是墙上的表计时，灭菌结束打开前后门，用自来水冲凉，一批产品灭菌几柜次，灭菌结束当班工人记录。有时Vc注射液灭菌出来颜色发黄。热分布是用十几个留点温度计放入灭菌产品中同步灭菌，像现在的体温计，只能观察取出后的最高温度。灭菌后颜色黄了，工人说一切正常，车间也只能处罚了之。 配液罐是搪瓷玻璃反应釜，敞口，内壁非常光滑，材质稳定，不和药液起反应；罐体可加热冷却。搅拌器是一头圆一头方，工人自己标注刻度的木头搅拌浆，搅拌结束插入罐底按刻度计算体积加入溶媒，含量高了加水低了补料，老师傅基本一次成功。脱炭用10万毫升上下嘴玻璃抽滤瓶加沙棒真空抽滤，垂直放入2楼的灌封间用0.45、0.22um一次性滤膜过滤，生产结束用注射用水冲洗至目检合格。 纯化水为阴阳树脂+电渗析+超滤机。注射用水先是塔式蒸馏水机，后更换为多效蒸馏水机，储罐为敞口陶瓷罐加不锈钢盖，无循环系统。 灌封机为几十台单机，按1-2ml、5-10ml、20ml规格分开安装于不同房间，几乎每天同时生产3个品种，不间断。药液通过管道输送到每台灌封机，中间加垂熔玻璃滤器连接玻璃灌注器，灌注器连接上下玻璃蓝白活塞，玻璃活塞是车间一个水平特别高的玻璃工师傅手工烧制，接触面手工研磨，不漏液，装量准确，活塞芯毛孔恰到好处，针头不吐药，无碳化。一名工人操作一台灌封机，烘干的安瓿导入灌封机料斗，机器开动，灌封机前排的针头吹压缩空气，将安瓿内的残余玻璃屑等异物吹出，后排的针头按调整好的装量注入药液，通过乙炔火焰熔封安瓿瓶口。灌封班长巡回抽查装量、澄明度、封口、漏气、碳化等，出现异常停机修理。 垂熔玻璃滤器生产结束用重铬酸钾洗液浸泡过夜，早上用注射用水正反冲洗。灯检和灌封检出的废品返回配液，打回收加下批，打回收不熟练工人经常将手指划破。 洗瓶为喷淋加甩水，3次注满，3次高速甩出；烘箱为蒸汽加热管，安瓿倒放在镀锌铁皮盘中，放在蒸汽管上烘干备用。控制标准是干燥无可见异物。 质量部不参与生产过程控制，只是抽样，检验，发报告。 时间很快到了1997年，全省进行国有中小企业改制，国有企业必须脱离国家怀抱，政府不再进行投资（断奶），药厂不再交利润给政府，政府只管收税，利润为法人所有，风险由法人承担，政府只求所存，不求所有，股份制，社会自然人投资，买断国企工人工龄。干了几十年的老工人含泪纷纷离开两三代人生存的工厂，失业或转行。制药厂进入私营化，社会上的年轻人开始进入。敬业、吃苦耐劳、精益求精等国企工人的素养和传承从年轻一代身上逐渐消失了，干不了多长时间就跳槽，人员流动成了常态。 98年，制药行业迎来了暴风骤雨，对原有的模式要进行彻底地清洗，GMP认证来了，没有证书必须按期停产，小容量注射剂达标最后期限2002年12月31日。建设新厂房、新车间需要很大的投资，老板把药厂土地全部抵押给银行融资。然后设计图纸，土建动工，设备考察。然后我们拼命地学习、培训、背诵条款、组织考试。找来通过认证企业碎片化的模板编制文件，紧张有序地开始了98版GMP认证的神圣工作，企业的生死存亡在此一战！职业生涯的延续在此一战！ 由于新厂房的建设速度没有及时跟上，这个车间一直生产到2003年元月某日，将剩余原辅料包材干完，直到药监局来贴上了封条。30多年的针剂车间曾经生产了几十亿支注射液，终于结束了为人民健康服务的历史使命，成了制药行业的一粒沙，随风远去了。 这是我经历的小容量注射剂生产第一段，我的青春、梦想、快乐都献给了它，我常常想念、感恩我的师傅，我的同事，是他们教会了我技能，他们却因文化程度低、年龄大，早早离开了热爱一生的工厂，另谋生存。 师傅，我一生感谢您！ （未完待续）
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发表于 2018-12-27 11:25:06
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