USP药典论坛43(6)"分析程序生命周期方法研讨会会议记录"

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USP药典论坛PF 43 (6)在2017年2月发表"分析程序生命周期方法研讨会会议记录"。
表1. ATP示例

ATP示例1：使用当前行业验收标准

该程序必须能够在[x, y, z]存在的情况下在[测试物品的描述]中量化[分析物]，具有以下对可报告值的要求：准确度= 100％±3％和精密度≤2.0％相对标准偏差(RSD)。

在这示例中，准确度和精度指示与数据（TMU）相关联的总允许误差，但是单独评估。

ATP示例2：使用容忍区间

该程序必须能够在[x，y，z]存在的情况下量化[测试物品描述]中的[分析物]，以使可报告值落在±C％的TMU内，其中C描述可接受的整体TMU。

在这示例中，从整体上考虑精密度和准确度，并通过使用容忍区间引入未来结果的风险/预测概念。

[注释 - 具有3.0％准确度和2.0％RSD的验收标准（根据ICH Q2R1设计的准确度和重复性研究的常用默认标准）的测定可被认为是可接受的。 然而，这不满足基于6次测定的50％置信度和90％总体中规定比例的部分的容忍区间方法的要求。]

参考: “分析目标概况：分析方法生命周期中的结构和应用”

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