关于同品种不同规格的产品的清洁验证的问题

泯亡 · 发表于 2019-1-2 16:42:04

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请教各位老师，本单位有专线的生产设备，生产不同规格的同一口服固体制剂产品（0.25mg、1mg），处方原料用量不同，辅料绝对用量一样，那在做清洁验证的时候是否还需要考虑残留限度的检测？

熔岩巨人 · 发表于 2019-1-2 17:09:04

你要想清洁验证测残留的目的是什么？GMP第一章混淆差错污染和交叉污染你看跟哪条扯上关系没有没有那做来有何意义

寒江行舟 · 发表于 2019-1-2 17:25:07

你这个问题。
既然是专线设备，不同品种的交叉污染就不考虑了。
微生物污染水平、不溶性微粒、清洁剂。溶剂残留还是要确认的。
原料的残留限度，应该是不考虑的。除非你的原料用量太奇葩导致残留量能影响药液的原料浓度。

寒江行舟 · 发表于 2019-1-2 17:25:07

你这个问题。
既然是专线设备，不同品种的交叉污染就不考虑了。
微生物污染水平、不溶性微粒、清洁剂。溶剂残留还是要确认的。
原料的残留限度，应该是不考虑的。除非你的原料用量太奇葩导致残留量能影响药液的原料浓度。

寒江行舟 · 发表于 2019-1-2 17:25:17

你这个问题。
既然是专线设备，不同品种的交叉污染就不考虑了。
微生物污染水平、不溶性微粒、清洁剂。溶剂残留还是要确认的。
原料的残留限度，应该是不考虑的。除非你的原料用量太奇葩导致残留量能影响药液的原料浓度。

jxnu2006 · 发表于 2019-1-3 08:34:02

寒江行舟发表于 2019-1-2 17:25
你这个问题。
既然是专线设备，不同品种的交叉污染就不考虑了。
微生物污染水平、不溶性微粒、清洁剂。溶 ...

还有降解的问题可能测残留量测不出

山顶洞人 · 发表于 2019-1-3 10:28:15

看原料降解产物的毒性，如果没什么，就免了。例如青霉素降解后产物是不良反应的主要影响，那就需要

九三 · 发表于 2019-1-4 07:16:47

专线，做微生物就可以了

泯亡 · 发表于 2019-1-4 09:55:26

山顶洞人发表于 2019-1-3 10:28
看原料降解产物的毒性，如果没什么，就免了。例如青霉素降解后产物是不良反应的主要影响，那就需要

老师你好，是不是可以这么理解，像我们企业这种工艺一样的相似产品在排除降解产物的影响的情况下，清洁验证按照专用设备来做就可以了？

山顶洞人 · 发表于 2019-1-4 09:56:33

泯亡发表于 2019-1-4 09:55
老师你好，是不是可以这么理解，像我们企业这种工艺一样的相似产品在排除降解产物的影响的情况下，清洁验 ...

不要叫老师，叫蒲友就可以了。
回答问题，是可以这么理解的！

泯亡 · 发表于 2019-1-4 10:36:11

山顶洞人发表于 2019-1-4 09:56
不要叫老师，叫蒲友就可以了。
回答问题，是可以这么理解的！

再咨询您一个问题，我们单位还有两个产品，原料相同，用量不同，辅料有差异，但是我们在对原辅料进行分析评估后，还是确定原料作为清洁目标物质更加合适，那么这样是不是也可以按照专线设备来做清洁验证呢？

山顶洞人 · 发表于 2019-1-4 10:50:35

泯亡发表于 2019-1-4 10:36
再咨询您一个问题，我们单位还有两个产品，原料相同，用量不同，辅料有差异，但是我们在对原辅料进行分析 ...

是的，辅料一般默认是无活性安全的，所以只看原料就可以了。

泯亡 · 发表于 2019-1-4 11:26:49

山顶洞人发表于 2019-1-4 10:50
是的，辅料一般默认是无活性安全的，所以只看原料就可以了。

好的，谢谢您的耐心解答！

KB4331c83e · 发表于 2020-5-15 14:45:57

thanks for the answer

[已解决] 关于同品种不同规格的产品的清洁验证的问题