关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问

BITOXA · 发表于 2021-5-11 20:35:14

私信不了也回复不了，这是我的联系方式18859712172，求指教，急

熊猫JM · 发表于 2021-5-24 17:34:12

lz，方便留个联系方式吗，才研究CEP,有些问题想请教

小小注册员 · 发表于 2021-5-26 16:16:59

熊猫JM 发表于 2021-5-24 17:34
lz，方便留个联系方式吗，才研究CEP,有些问题想请教

这不是申报CEP的流程...

熊猫JM · 发表于 2021-5-27 08:11:17

小小注册员发表于 2021-5-26 16:16
这不是申报CEP的流程...

嗯嗯，同时也在看ASMF，就是这两者在比较

小小注册员 · 发表于 2021-6-1 19:35:15

熊猫JM 发表于 2021-5-27 08:11
嗯嗯，同时也在看ASMF，就是这两者在比较

可以啊，一起学习

熊猫JM · 发表于 2021-8-19 14:58:43

lz，想问下，没有CEP的原料药，能在哪查到是不是有ASMF啊？有这样的官方数据库吗？

小小注册员 · 发表于 2021-9-2 10:22:38

熊猫JM 发表于 2021-8-19 14:58
lz，想问下，没有CEP的原料药，能在哪查到是不是有ASMF啊？有这样的官方数据库吗？

据我了解，目前没办法像EDQM的CEP数据库那样可以查到具体的ASMF信息（比如，holder）。

熊猫JM · 发表于 2021-9-3 14:54:34

小小注册员发表于 2021-9-2 10:22
据我了解，目前没办法像EDQM的CEP数据库那样可以查到具体的ASMF信息（比如，holder）。

明白了，谢谢

微醺~ · 发表于 2021-10-8 16:38:57

你好，我最近在准备递交ASMF（DCP），有两个问题想请教一下。
1）LOA和submission letter上的日期一定要与eCTD递交日期保持一致吗？我这边正好是国庆前写好的资料，日期都是9月份的，eCTD制作好了还没交，在等客户的回复，所以要交的话就是10月份交了，日期不一致是否有影响？
2）submission letter中有一栏是Allocated procedure number(as appilcable),这个是制剂的申请号吗？在eCTD中有个procedure number必须填写，是指Allocated procedure number吗？还是其他的？
另外，方便加个微信（Gyr1474959857）或者QQ（1474959857）交流一下吗，谢谢

小小注册员 · 发表于 2021-10-14 13:58:02

（1）LOA的日期不必和 eCTD 递交日期一致，而submission letter是不用提供给客户的，尽量签在当天递交的日期，至于日期不一致有什么影响，我还真不知道，我也是摸着石头过河；
（2）Allocated procedure number (as applicable) 是制剂走DCP/MRP程序的申请号，客户一般在让你出具LOA之前会把相应的信息提供给你，如果制剂是通过National procedure (NP）申报的，是没有这个procedure number的，你填“National Marketing Apllication”就可以了。

vowfriend · 发表于 2021-12-20 11:04:22

我的微信13685290895，QQ：714842285，ASMF的有点问题~看到了加下我哈

学习之名 · 发表于 2021-12-20 11:26:33

您好，
想请教下，递交ASMF之前，需要在目的国国家药政机构官方进行预注册以取得某个类似工厂代码吗

小小注册员 · 发表于 2021-12-21 15:49:34

学习之名发表于 2021-12-20 11:26
您好，
想请教下，递交ASMF之前，需要在目的国国家药政机构官方进行预注册以取得某个类似工厂代码吗

不需要提前申请什么工厂代码，但可能需要申请DMF/ASMF引用号ASMF reference number，可以提前申请，也可以不申请。

学习之名 · 发表于 2021-12-23 08:13:16

小小注册员发表于 2021-12-21 15:49
不需要提前申请什么工厂代码，但可能需要申请DMF/ASMF引用号ASMF reference number，可以提前申请，也可 ...

感谢详细解答，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:17:29

感谢分享。

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