环氧乙烷混装灭菌

YSJCLJ · 发表于 2019-1-14 09:41:04

请问不同包装方式的产品(比如一个产品是透析纸袋，另一个产品是PE袋)可以同柜进行环氧乙烷灭菌吗？也就是多类别产品混装灭菌，做验证可以被认可吗？有什么支持性的法规或文件？

pugongyigz · 发表于 2019-1-14 10:07:28

可以参考：ISO 11135 -2014
基于产品结构，材料，密度，包装或灭菌难度的相似性，将产品分组至EO产品族/加工组；每一产品族应使用同一灭菌过程鉴定；

设定产品族应注意：通常不将灭菌时间过长或过短的产品放在同一个产品族内，或者产品无菌屏障系统（单边装或小包装）样式不同的产品放在同一个产品族。

原因：增加灭菌参数设计的复杂性。

qq540202 · 发表于 2019-1-14 11:53:27

分开做，产品包装材料不一致。可以多个批号，但是必须是同一灭菌参数，同一时间进行灭菌。

xu290606838 · 发表于 2019-1-14 12:57:16

可以试着做。只要不是法规强制不允许的，其他指南上说的，都只是参考，没有强制性。
但要真的不按照指南做的话，各种风险你都要考虑清楚了，因为很容易被挑战！

lxcchen · 发表于 2019-1-14 13:51:49

可以的，只要后期灭菌时灭菌周期内的温湿度、压力在初始灭菌报告设定的范围内，就认为其他产品不会对本次灭菌品造成影响

chunloo · 发表于 2019-1-17 21:31:10

最好分开做，做完用生物指示剂验证一下，我们用上海纯露生物的。

654321123456 · 发表于 2019-10-19 11:03:27

谢谢楼主分享

[确认&验证] 环氧乙烷混装灭菌