生物制品不纳入关联审评审批的辅料

依然飘雪12 · 发表于 2019-1-17 09:15:21

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（四）pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。”

生物制品制剂中常需要使用缓冲对（比如醋酸和醋酸钠）来控制pH，这种情况下使用的醋酸和醋酸钠还需要关联审批吗？

另原液生产过程中用到的原材料里面有原料药药用辅料的也需要同时关联审评吗

依然飘雪12 · 发表于 2019-2-2 09:02:33

大家都没有回复啊

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:56:54

非常给力的资料,多谢分享

[物料管理] 生物制品不纳入关联审评审批的辅料