刚拿到二类医疗器械生产许可的企业会被飞检吗？

绾蔓 · 发表于 2019-2-14 14:09:57

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刚刚拿到二类生产许可证，会不会一定被飞检？什么情况下会被飞检？（除了药品医疗器械飞行检查办法中阐明的）

潘晓明 · 发表于 2019-2-14 16:25:37

这得是多心亏啊。建议还是好好做吧。

篮球疯子 · 发表于 2019-2-14 14:28:07

本帖最后由篮球疯子于 2019-2-14 14:29 编辑

第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
　　（二）检验发现存在质量安全风险的；
　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
　　（四）对申报资料真实性有疑问的；
　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
　　（六）企业有严重不守信记录的；
　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。

别的就没啥规定说了，这七条就涵盖了

liushuangyue999 · 发表于 2019-2-14 14:42:48

刚通过认证就担心飞检？有什么不放心的？平时只要做得和认证时一样，就不必担心。

cabbage · 发表于 2019-2-14 14:47:02

有个词叫做“双随机”

aimi皮皮精灵 · 发表于 2019-2-14 17:03:25

谁也不能给你肯定的答复，“双随机”抽到谁就是谁。严格按照法规认真实施

凉风 · 发表于 2019-2-21 10:02:27

正常来说，一般不会，虽说有双随机，二类一般也是市局区局来，飞检概率不高

hu275813246 · 发表于 2019-3-2 10:46:12

刚拿到证，半年内有一次

小专 · 发表于 2019-3-6 16:39:40

路过，学习了

长谷深风 · 发表于 2019-3-19 14:51:57

不好良事件会增加概率。
2类放心。

Zpingping11 · 发表于 2019-4-17 15:05:10

刚拿到证不到半年，也想问这个问题

ssbfj · 发表于 2019-5-18 17:53:12

飞检是有因检查，所以关键还是打铁还需自身硬

考尼奈霸 · 发表于 2019-5-20 15:19:04

什么情况？应该不怕的，一般无菌、植入类被查得可能性大些

280779670 · 发表于 2019-5-31 06:46:42

我们公司3月份刚拿到GMP，5月份就被飞检了

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jfk佘群贵 · 发表于 2019-6-4 16:26:38

280779670 发表于 2019-5-31 06:46
我们公司3月份刚拿到GMP，5月份就被飞检了

这么巧，今年国家局的网站上为什么还没有公示过哪些企业被飞检和飞检缺陷

清木阳 · 发表于 2019-6-5 10:36:46

为什么不公布飞检信息了呢

fsdylkj · 发表于 2019-7-11 15:58:52

飞检都是突击检查，平时做好GMP，夜半不怕鬼敲门。

tigar · 发表于 2019-7-11 16:18:08

好好做生产，好好做记录，好好做化验，按规定走偏差、变更、验证。刚生产可塑性好，好好管理吧。

atataka · 发表于 2019-7-12 10:34:17

哈哈，忧心忡忡，医疗器械从业者真的是不容易啊

sophiawp · 发表于 2019-9-9 11:47:39

不容易啊

刚拿到二类医疗器械生产许可的企业会被飞检吗？

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