关于质量保证系统

七狼

    各位老师，请教一下关于GMP项下的

• 第二节 质量保证
• 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
• 第九条 质量保证系统应当确保：
  （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
  （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
  （三）管理职责明确；
  （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
  （五）中间产品得到有效控制；
  （六）确认、验证的实施；
  （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
  （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
  （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
  （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
• 这里面的质量保证系统是只需要分散在整个质量管理体系里面下的各个部门的监管管理，还是需要单独列出建立质量保证系统。
• 谢谢!
  

九三

应当是前者

liuchaons

有分散于各个部门的，也有通用性，

Dvencent

谢谢分享，学习学习