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[申报注册] 乙醇用量变更

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药徒
发表于 2019-3-4 09:32:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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固体制剂乙醇用量变更10%以内算几类变更。
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药徒
发表于 2019-3-4 10:03:35 | 显示全部楼层
变更只有临时和永久的区别,分几类干啥?变更没有评估吗?

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他应该问的是次要还是重要级别的变更  发表于 2019-3-4 10:22
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药徒
发表于 2019-3-4 09:54:27 | 显示全部楼层
乙醇是作为什么用途啊??
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药徒
发表于 2019-3-4 11:23:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-4 11:38:40 | 显示全部楼层
你应该是根据你的乙醇使用用途来定吧
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宗师
发表于 2019-3-4 11:59:10 | 显示全部楼层
看用途来确定变更类型,做好风险评估就可以。
个人猜测,楼主拿来做粘合剂的,那就问题不大,每次用量都不太一样,是这样的情况吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-7 08:16:56 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-3-4 11:59
看用途来确定变更类型,做好风险评估就可以。
个人猜测,楼主拿来做粘合剂的,那就问题不大,每次用量都不 ...

做润湿剂用的,注册工艺中用的是95%乙醇,实际使用中用90%乙醇,用量可能要比注册的少超过10%。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-7 08:17:35 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-3-4 11:59
看用途来确定变更类型,做好风险评估就可以。
个人猜测,楼主拿来做粘合剂的,那就问题不大,每次用量都不 ...

做润湿剂,实际使用量比注册的要少。

点评

涉及工艺了。。。。。。。你说呢  详情 回复 发表于 2019-3-8 15:06
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药生
发表于 2019-3-8 15:06:09 | 显示全部楼层
kstbl 发表于 2019-3-7 08:17
做润湿剂,实际使用量比注册的要少。

涉及工艺了。。。。。。。你说呢
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发表于 2019-3-16 20:36:56 | 显示全部楼层
这个是属于中等变更哦。II类
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发表于 2019-3-19 15:02:13 | 显示全部楼层
用于没讲清楚,不好判断
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