冻干粉针剂灯检轧盖标准

leixiaolong

请教各路大神：无菌冻干粉（2ml西林瓶）就轧盖此项灯检工序判别的标准是什么！！！例如：轧盖裙边（卷边）只要出现就剔掉为不合格品、还是视情况企业内部建立标准（程度轻微判为合格、程度较严重就判为不合格品）！希望各位结合法规角度及企业内部实际做法给予帮助解答!回帖有奖励呦

飞凌大圣

这种就是人为观察，没有统一的标准。
如果非要制定标准也不是不可以，至少从三批中挑出可以接受的底线，作为警示实样保存，以后有争议的时候就拿出来作对照，比这个差的报废，相似或者更好的，放行。

wsx

卷边是否会造成泄漏，这是关键。挑选出样品后进行密封性试验，如果没有泄露的风险，只要不影响外观，可以保留。

洁白的羽毛

外观就是企业内部自己要求了，比如光滑、平整、没有皱褶等，根据情况自己确定。对于泄露问题，可采用验证方法，微生物浸入试验等等，这个可参考验证指南。这个好象没有专业的仪器进行检查，市场的扭力仪好象也不适用于该产品，过去采用三指拧不动的方法。不知大家有什么好办法？

xqliu

我们的做法是；统计全部不规则的样品--分类--确定可接受的--制定标准--编制岗位SOP（附实样图片）--试行--再修订完善SOP--执行

小濡。

我们是采用三指发检查，验证的时候会测密封性

赵启东

你们不过色水么？

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小金库

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