关于Validation vs Verification vs Qualification的困惑

M.dufresne

近期，以上几个英文单词的疑惑引起了我的好奇，我也就个人的认识与大家分享一下，抛砖引玉，欢迎大家过来拍砖。

Validation是通过提供客观证据确认特定预期用途或应用的特殊要求已得到满足。
简而言之为Do the right thing
比如说工艺验证process validation
分析方法验证analytical method validation

Verification 是通过提供客观证据确认已满足规定要求，有“确定，证明”的意味，有种说法叫确证，就是确定活动或过程的真实性。
简而言之为Do things right
比如说直接对药典的分析方法在现有条件下进行重现称为analytical method verification
工艺再验证称为process verification

而Qualification 从字面意思讲叫做“鉴定，具具备资格，取得资质”，鉴定一种活动或过程，以确保某些事符合某些条件，标准或要求。Qualification就是指验证中各阶段DQ,IQ,OQ,PQ中"Q"。
比如说设备确认equipment qualification
Instrument qualification
供应商资质确认supplier material qualification

另一方面来说qualification是validation与verifucation的基础。

来自安卓APP客户端

yanqiu3988

借花献佛，提供一个文献吧

stupid22273

Validation验证/确认某一结果
Verification验证/确认某一过程
Qualification验证/确认某一性能或资质

zhych007

持续验证到底是哪个验证？

M.dufresne

zhych007 发表于 2019-3-21 09:00
持续验证到底是哪个验证？

持续工艺验证称为continuous and continued process verification
个人认为此在强调时间与工艺上的连续性，已验证状态的稳定性
若因工艺优化需要新增关键工艺参数或修订原有的关键工艺参数时，process validation 就需提上日程
实际上这个持续性确认是对之前的工艺验证结果提供依据

你看我干嘛

万通滴定仪的master document(MD) for system qualification文件里边MD5 purpose of analytical instrument qualification有一句话从某方面明确了verification和qualification的区别
“performance qualification of a user system is based on real samples and matrices and includes ongoing calibration and system suitability checks which is beyond the scopeof this qualification"
联系工程师后得知，他们的OQ PQ都是用信号模拟器做的
所以verification就是必须是用真实的样品、原料试一试，证明其性能。定义上PQ和PV不同，但是一般来说我们的做的PQ实际就是PV

zzx226

一直困惑的问题。看完还是不能很好的区分。另外，GMP体系的中的验证与确认的意思与 CNAS体系中验证与确认的意思，中文似乎不是同一意思。很想知道这两个体系中的英文是如何表达的。

梁开学

谢谢楼上的文件，楼主开贴辛苦

txyingxiong

yanqiu3988 发表于 2020-10-7 22:43
借花献佛，提供一个文献吧

这个是正解。

y00010w

thanks for sharing

令狐瓜子

yanqiu3988 发表于 2020-10-7 22:43
借花献佛，提供一个文献吧

牛人，正需要，赞

小金库

谢谢楼主的分享

rendashuai86

感谢分享资料

起飞的小鸟

感谢楼主分享~