【上海揽洁杯】洁净服管理不能不提的------

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【上海揽洁杯】洁净服管理不能不提的------

打开药品监管网站，搜寻GMP缺陷，我发现所有暴露的缺陷，国家局的、省局的，其它监管部门的，几乎不见洁净服管理的缺陷，是不是国内药品生产企业洁净服管理做的十分到位呢？

答案否定的。

【上海揽洁杯】的一篇文章提到：某药品生产企业，无菌生产使用的洁净服，清洗方法错误，导致无菌环境破坏，造成培养基模拟灌封失败；某电子生产企业，生产使用的洁净服，清洗方法错误，洁净服微粒不合格导致生产的电子产品，达不到使用寿命周期， 造成产品索赔。

这是不是真的？不得而知，但从风险分析的角度来讲，这完全是有可能存在的。

【上海揽洁杯】的一篇文章提到：某国外检查，洗衣机线屑过滤器，发现有清洗私人衣物的痕迹，这种行为很可能存在。

怎样对洁净服进行管理，本人建议洁净服管理要求引入风险管理的理念。结合2010版GMP对洁净服实施风险管理。

要结合对药品和人员保护，从降低污染交叉污染的角度对药品生产企业洁净服实施风险管理。

从人、机、料、法、环、测，几个方面对洁净服管理流程进行评估。

人：特别是，洁净服清洗和使用人员，对这类人员操作方法的正确性、操作规程的熟练程度、操作人员的习惯等进行风险分析评价；

机：结合GMP规范要求，生产产品特性、厂房设计布局评估要选择什么样的清洗设备、清洗设备配置来降低清洗、整理存放过程中的污染及交叉污染。

料：结合GMP规范要求，生产产品特性及清洗设备的适应性等评估选择洁净服制作的材料、样式、清洗用水、清洗SOP

法：评估洁净服管理及操作规程的适应性，能否正确指导洁净服管理操作。

环：结合GMP规范要求，生产产品特性评估洁净清洗设备、洁净服清洗、整理转运、存储需要达到什么级别的环境。

测：对整个洁净服管理结果进行检测，证明洁净服管理输出结果能够最大限度的降低洁净服管理过程中的污染及交叉污染。

通过评过选择适合本企业特点的洁净服管理模式。

syhorchid

细微之处见功夫

尹国亮

帖子不错，洁净服管理，不是应对检查有没有缺陷，而是看，是否能最大限度的降低污染交叉污染，什么样的管理模式适合本企业要通过风险评估确定。

PLS

什么样的管理模式适合本企业要通过风险评估确定