【中然杯】 运营成败看节能

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【中然杯】 运营成败看节能

制药从业30年，磕磕绊绊大半生。

从98版GMP 到2010年版《药品生产质量管理规范》；

从口服固体制剂、乳膏软膏剂、中药提取GMP认证到大容量注射剂、小容量注射剂GMP认证；

从雾霾环境治理到药品生产厂房搬迁GMP改造，GMP认证。

说来不幸，我和我呆的厂子被收购了几次。

点上一支烟，几十年风风雨雨再回眉。

我的第一份工作也是我呆了大半生的厂子，企业改制那年，我和公司一起被拍卖给了A老板。

A老板赶上了98版GMP认证，GMP认证头一回，老板请来了顾问，GMP通不过就不能生产药品了，在顾问的建议下，A老板请人重新设计了厂房，工艺布局、设备布局，将公司旧厂房推到，新盖了厂房，将原有的生产设备全部淘汰，作废旧铁处理，重新购买了新设备：灭菌柜、多效蒸馏器、混合机、纯化水设备、灌缝机空调系统等等。为保证符合GMP要求，原有的配套设施如回收水地下储滘填平废弃，生产用水全部直排，不再回收。

为软件符合GMP，公司原有的文件，操作SOP全部作废，从顾问处购买了新的全套文件------A老板投入大量资金。

GMP通过了，工艺排放水不在回收，空调运行电费居高不下，新设备占据大量资金，银行利息不断增加，排污费要交，产品的成本居高不下，工人的工资要发，要账的一波又一波，停产过久，产品没有市场，A老板撑不住了，我和企业一起又被拍卖了。

A老板撑不住了，他错误的理解GMP，以为实施GMP就是全盘抛弃就有的理念，以为厂房是新的、设备是新的、文件是新的、全部是新的就是实施GMP，他眼中的GMP不要节能降耗，不要循环利用，什么就用最好的，不计成本的实施GMP。

B老板来了，重新注入资金，引入一个高附加值产品，公司起死回生-----

在B老板的掌舵下公司，工资虽不高，但在我们小县城也小有名气。

风风雨雨98版，县城在发展，昔日的郊区变成了繁华的闹市区，工厂周围居民楼拔地而起。随全球气候变暖、冬季雾霾出现、闹市区饱和，2010版《药品生产质量管理规范》实施。公司响应政府号召搬迁到产业集聚区。

搬迁后的公司，设计图纸开始，公司经过反复论，对设计厂房，配套设施进行论证，征询职工技术管理人员意见，图纸几经易稿。

对原有生产设备，进行充分论证，将多效蒸馏水机，灭菌器、纯化水设备、等充分利用，并根据生产规划新增设备生产能力。软件进行梳理，对不符合GMP要求的内容、格式如对工艺验证、清洁验证洁净区管理等根据2010版GMP进行修订，并新增变更控制、偏差管理、OOS等管理操作文件。

对配套设施，如空气净化系统，风机采用变频调控控制送风量，对液体输送系统对增压泵进行变频调控调控输送压力流量；对灭菌换热水进行回收处理后用于中药提取、纯化水的原水；对多效蒸馏器排放蒸汽导入加热制备纯化水排放浓水用于冬季洗衣、厕所冲洗等。

成品、原辅料阴凉库，阴凉保存的留样室设置与地下，节省夏季降温、冬季增温的用电------

公司搬迁后经过2多改造顺利通过2010版GMP认证，认证后公司运行平稳。

什么是GMP，通过企业GMP实施后的正反两方面教训的反思，我认为实施GMP不是全盘抛弃就有的理念，不是厂房是新的、设备是新的、文件是新的、全部是新的就是实施GMP， GMP虽没提节能降耗，但企业应把节能降耗纳入到GMP实施过程中。如果实施了GMP，企业就面临破产，那怎样生产出满足患者用药安全的药品，保障人民健康。

质量是设计出来的，那么节能降耗，在GMP设计中也同样要设计出来，这样才能更好的保障人民健康和患者用药安全。

我心目中的药品生产过程的GMP不是，蒲公英论坛【中然杯】一篇征文中

郑先生所面临的，望着厂区冒出的白烟（蒸汽）、听着哗哗溜走的废水、凝视着飞转的电流，审核着提交的电费、排污费催账单，让郑先生睡不着，先生郑先生不明白，GMP认证不是过了吗？怎么掉入投资的窟窿而见不到盈利的GMP,而是：

流淌的废水可利用起来

冒出的白汽可收集起来

中药提可取用蒸汽加热改用其他办法

净化空调机组高速运转的电机在静态的时候可降低转速节约电费

输送液体的循环泵在液体需求量小的时候可降低转速节约电费

职工生活用水可利用工艺排放循环用水的GMP

厂区不在冒出白烟、流出的工艺排放水可处理回收再用

哗哗的的水流变成流入公司股东、国家税收、职工口袋钞票。

zfm365

人生有很多无奈，企业要顺趋势，老板要效益，员工要生存，智慧和拼搏缺一不可！

时光里的繁星

GMP的本质是保证产品质量。不是浪费。质量管理的本质是在合规框架内推动成本降低和质量提高，不是应付检查。总有些人歪曲本意

ruzhen777

如此详细的解读GMP，又学到了不少知识点。谢谢楼主无私分享~~~

xqliu

质量管理是讲成本的，不是不计成本的。