小白问问：关于GB9706.1医用电气设备安全通用要求

admim

各位老师好，刚接触有源医疗器械，我司是做3类有源类医疗器械，对于这个GB9706.1医用电气设备安全通用无从下手；里面好多实验要求；是需要选取其中的实验项目作为日常生产检验的依据吗？还是？如何应用到质量管理中？期待各位老师的意见和解答。谢谢

残阳如血

注册检验报告有没？安全检验部分报告中有的。另外你们编写产品技术要求时也会涉及的
如果是三芯电源线输入设备：接地阻抗、漏电流、耐压测试这三项必须有的，漏电流和耐压测试具体测试项目依据公司产品特性制定符合检验项目
如果是两芯电源线输入设备：接地阻抗不需要测试，剩下同上所述。不过3类有源设备基本都是三芯电源线输入，暂时没见到两芯电源线输入的

admim

残阳如血 发表于 2019-4-26 18:12
注册检验报告有没？安全检验部分报告中有的。另外你们编写产品技术要求时也会涉及的
如果是三芯电源线输入 ...

还没送检，刚开始研发，正在完善；是三芯的；只做：接地阻抗、漏电流、耐压测试这三项吗？其它项目不用操作吗？如果委外检测，多长时间适宜？体系核查的时候，药监局会不会抓着这些问题不放啊？

残阳如血

admim 发表于 2019-4-26 18:19
还没送检，刚开始研发，正在完善；是三芯的；只做：接地阻抗、漏电流、耐压测试这三项吗？其它项目不用操 ...

安检部分你们公司自身的设备能做的估计也就这三项了，但是漏电流和耐压测试有好多不同的测试项目，适不适用要根据你们自己的产品来测试，我建议你们在委外检测和注册送检之前内部从性能和安全上自己测试一下，评估一下产品性能到底怎样，免得委外测试和注册送检的时候再整改，还有就是电磁兼容这块也比较麻烦，注册检验之前，可以找个资质比较可靠的第三方测试机构先测试一下（以上看公司老板是否愿意投资）

admim

残阳如血 发表于 2019-4-26 18:38
安检部分你们公司自身的设备能做的估计也就这三项了，但是漏电流和耐压测试有好多不同的测试项目，适不适 ...

这么说的话；9706.1、yy0505 是应用不到日常质量管理吗？是不用做管理吗？还是说在研发过程就做个评估，然后就不用做日常监管了？头脑像浆糊

admim

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残阳如血

admim 发表于 2019-4-28 09:57
这么说的话；9706.1、yy0505 是应用不到日常质量管理吗？是不用做管理吗？还是说在研发过程就做个评估， ...

为什么会应用不到日常质量管理中？（质量部下辖的人员特别是质检部领导和检验员不需要学习和深入了解）安检是出厂检验必须具有的，GB9760.1-2007是所有有源医疗器械必须达到的强制性通用标准，另外还有一些符合你公司产品的专用要求或行业标准。电磁兼容大多数医疗器械生产厂家是不列入出厂检验项目，具体监管情况结合产品情况你们自己制定，三类有源器械被国抽的几率还是很大的

admim

残阳如血 发表于 2019-4-28 10:15
为什么会应用不到日常质量管理中？（质量部下辖的人员特别是质检部领导和检验员不需要学习和深入了解）安 ...

谢谢

小金库

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