发酵生产用压缩空气质量标准

fosdoy · 发表于 2019-5-9 06:42:08

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公司微生物发酵抗生素原料药生产中用的压缩空气，根据外部检查官要求，需要制定粒子、油、水限度的标准，部门原起草文件时，规定：①粒子限度：发酵车间压缩空气检测标准：无水,无油,悬浮粒子（符合D级洁净区悬浮粒子标准）：≤3520000个数/m3（≥0.5μm）、≤29000个数/m3（≥5.0μm）。发酵罐需要检测压缩空气无菌。②无水检测：打开压缩空气便阀排风30秒左右，用干燥的A4白纸吹风10秒，观察无水迹。
③无油检测：在相同的取样点将压缩空气通入装清水的锥形瓶中，5分钟后观察，锥形瓶中无油花出现。

问题：检察官要求按照ISO中关于压缩空气的规定及检测要求制定压缩空气质量标准，请问：
发酵生产中通入发酵罐的压缩空气、提取过程中通入料液作为混合用的压缩空气、结晶精制中通入结晶罐的压缩空气应参照ISO 8573及GMP要求,粒子、含水、油制定到哪一个级别较合适，检测频次如何规定？有无相应的法规或指南规定？

fosdoy · 发表于 2019-5-9 07:46:53

胜利者发表于 2019-5-9 07:39
发酵还要增加无菌

发酵部分压缩空气检测无菌状况，使用的是肉汤培养基。

胜利者 · 发表于 2019-5-9 07:39:21

发酵还要增加无菌

lailiang · 发表于 2019-5-9 08:38:48

压缩空气的检测方法都是有标准的，你这个确实有点落后，水分、油分都可以直接用检测管去测量，个人认为粒子参照D级的是太宽了，从风险评估的角度看压缩空气对于产品的影响有哪些，既然要求是无菌的可以参考无菌附录中压缩空气的要求来制定。

往事随风123 · 发表于 2019-5-9 08:42:05

现行压缩空气法规标准
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=410582
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-9 09:31:39

你的发酵过程是在哪个洁净级别呢？压缩空气应该符合相应的洁净度，水分、油分可以采用德尔格压缩空气质量检查仪进行检测，发酵过程有没有要求微生物污染，有要求的话得增加

fosdoy · 发表于 2019-5-9 09:54:39

星火燎原之势发表于 2019-5-9 09:31
你的发酵过程是在哪个洁净级别呢？压缩空气应该符合相应的洁净度，水分、油分可以采用德尔格压缩空气质量检 ...

发酵部分通入罐内的压缩空气要求无菌，当然控制发酵无菌也是发酵的主要工作之一；提取洁净区的级别为D级，提取其他步骤步骤的压缩空气有必要超过D级标准不？

fosdoy · 发表于 2019-5-9 09:57:01

往事随风123 发表于 2019-5-9 08:42
现行压缩空气法规标准
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468681&fromuid=410582
(出 ...

标准有，就是制定的标准的级别确定不了，高了可能达不到，引起偏差，低了也不被认可，对生产控制的意义也不大。

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-9 09:59:30

应该是你发酵罐里面的洁净度要求，发酵不对需氧菌跟厌氧菌有要求吗？先弄清楚发酵罐里面的微生物要求，然后你相应的级别就规定出来了

fosdoy · 发表于 2019-5-9 10:15:13

星火燎原之势发表于 2019-5-9 09:59
应该是你发酵罐里面的洁净度要求，发酵不对需氧菌跟厌氧菌有要求吗？先弄清楚发酵罐里面的微生物要求，然后 ...

发酵菌种为需氧菌，发酵罐的无菌检查只检查有没有引入发酵菌种外的其他杂菌，并不鉴别是需氧菌还是厌氧菌。悬浮粒子监测能达到A级级别，但是油、水的标准、定量限度不知订到那个级别较好。

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-9 10:38:14

那悬浮粒子你就按A级检测，水分应符合GB/T13277-1的2级标准，露点≤-40℃。（相对应的绝对湿度值为0.176g/m3）。含油分应符合GB/T13277-1的2级标准。含油量≤0.1mg/m3。参考一下

fosdoy · 发表于 2019-5-9 11:56:21

星火燎原之势发表于 2019-5-9 10:38
那悬浮粒子你就按A级检测，水分应符合GB/T13277-1的2级标准，露点≤-40℃。（相对应的绝对湿度值为0.176g/m ...

水分能参照这个图上的标准定么？

xqliu · 发表于 2019-5-9 14:24:02

我们执行的是国标无菌级别的。仅供参考。

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-9 14:50:31

fosdoy 发表于 2019-5-9 11:56
水分能参照这个图上的标准定么？

500mg/m3的话不知道会不会太高了，按我们进洁净区的无油无水压空的检测就是0.176g/m3

fosdoy · 发表于 2019-5-9 16:37:16

星火燎原之势发表于 2019-5-9 14:50
500mg/m3的话不知道会不会太高了，按我们进洁净区的无油无水压空的检测就是0.176g/m3

我们洁净区是单独的空调机组，D级，湿度45至65

fosdoy · 发表于 2019-5-9 16:38:36

xqliu 发表于 2019-5-9 14:24
我们执行的是国标无菌级别的。仅供参考。

发酵的是无菌级别，但外部检查人员同时要求检测粒子、油.水含量

妙手药王 · 发表于 2019-5-9 19:35:32

北方干燥空气好还是南方湿润空气好？

fosdoy · 发表于 2019-5-9 20:15:54

妙手药王发表于 2019-5-9 19:35
北方干燥空气好还是南方湿润空气好？

两者之间较好吧，如果非要在南北方间选择，那就选北方，毕竟湿度大了除湿麻烦点。

Charley1 · 发表于 2019-6-6 09:09:37

星火燎原之势发表于 2019-05-09 10:38
那悬浮粒子你就按A级检测，水分应符合GB/T13277-1的2级标准，露点≤-40℃。（相对应的绝对湿度值为0.176g/m3）。含油分应符合GB/T13277-1的2级标准。含油量≤0.1mg/m3。参考一下

您这里说的露点是常压露点还是使用压力下的露点？

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