关于验证与确认的问题，请教各位

Rickzhen · 发表于 2019-6-13 15:13:37

首先，PQ是可以合并到PV（工艺验证）中一起执行的，而非一定要做单独的PQ。

其次，CV（清洁方法验证）的目的是证明某个清洁方法能够彻底地清洁设备，清洁后杂质残留满足既定标准。所以CV与PV并没有一个前后的逻辑关系。通常为了节省物料和时间，将CV和PV放到一起进行。

针对楼主的问题，给出以下建议：
1. 在执行确认和验证前，书面文件描述整个验证的时间安排，例如新的灌封机首先完成IQ,OQ，不进行单独的PQ，而是将PQ融入PV，同步进行；此外，在进行PV时，同步执行CV。

2. 可以编写单独的VMP阐述以上安排；也可以在验证方案中进行说明。

3. 虽然PQ融入PV，但是PQ中关注的项目同样需要体现在PV中。

小四1 · 发表于 2019-6-14 07:53:15

完全可以的

lgnllhp · 发表于 2019-6-14 08:49:46

建议先用空白物料进行确认后再进行同步工艺验证，比如纯化水或者注射水

mimimipa · 发表于 2019-6-14 09:47:34

理论上可以同步进行验证

连环扣一步错就步步错
你只要一个不合格之前全部都白做

雨花石 · 发表于 2019-6-14 14:11:34

充足的信心和可合理的安排就干

tigar · 发表于 2019-6-14 14:31:28

性能确认其实比较好做，可以先做。生产少一点量，运行时间短一些。也就是PQ嘛，速战速决。

zysmycz · 发表于 2019-6-14 15:15:41

理论上没问题，可一但出现偏差，处理起来怕是涉及的较多，还是性能确认后再做其它的会好一点吧

情系美西南 · 发表于 2019-6-14 15:37:37

可以的

qhz1984 · 发表于 2019-6-14 15:52:27

没有正式生产也做不了清洁验证呀，所以工艺验证和清洁验证一起做没有问题。法规都说了设备PQ和工艺验证是可以同步进行的，而且实际上很多项目不带入具体物料用代物料做半天实际意义不大的。例如像灭菌柜，PQ做满载和穿透，拿代物料做根本没有任何意义。

无常 · 发表于 2019-6-14 17:23:24

先完成设备性能确认，通过后工艺和清洁一起做

←┽∞珏 · 发表于 2019-6-16 08:49:22

zhangyahua 发表于 2019-6-11 16:54
工艺结合设备看啊，工艺参数/质量属性涉及到设备自身性能的，同步做咯（当然能找到完全替代品做也可以啊， ...

安装、运行已完成的情况下，设备性能是可以同步做，只是存在一定的风险

hnlhqa · 发表于 2019-6-16 15:47:15

lyy008 发表于 2019-6-12 13:56
可以做。GMP附录确认与验证中第十七条：在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

记得真清楚，厉害，这样就清楚了

杨非1 · 发表于 2019-6-17 17:01:48

应如是发表于 2019-6-12 15:16
恩，有人说过：

没有禁止就可以做，

这个还是要基于风险评估来说吧

吴从武 · 发表于 2019-6-17 17:02:06

性能确认与工艺验证测试项目确认没有干扰？

杨非1 · 发表于 2019-6-17 17:03:04

flash02 发表于 2019-6-12 21:07
存在验证的逻辑关系问题，做工艺验证，设备需要先做完性能确认，设备的性能确认和工艺验证和目的是不一样 ...

同意你这一说法，套把逻辑关系搞清楚。

枫桦树林 · 发表于 2019-6-18 09:10:09

可以的，同步验证

来自安卓APP客户端

feng08kuang · 发表于 2019-6-18 11:46:18

可以，这是正确的做法

15026923454 · 发表于 2019-6-18 15:56:03

可以是可以，但是一旦失败了，怎么评估？

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