【灏源杯】如果，取消GMP认证....作者：秋水泠泠

秋水泠泠

如果，取消GMP认证....

作者：秋水泠泠

   GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是"良好生产规范"，要求企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号《关于开展药品GMP认证工作的通知》。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

GMP已经持续发挥了二十年的作用，如果现在取消GMP认证，会对监管部门、企业以及行业的发展影响巨大。

对监管部门的影响

一、需要修改相应的法规和制度

   从《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发之日起，GMP认证就成了法规制度关注的重点，从时间、形式、认证的主体方面提出了详细的要求。例如《药品生产监督管理办法》第九条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  《药品管理法实施条例》第五条规定：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品注册管理办法》中对进口药品的条款也是和GMP认证挂钩的，九十七条规定：进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。

    如果取消认证，《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等规范性的制度、文件，都需要做配套的修订。而审批、注册等程序也可相应精简环节，节约行政资源。

二、监管方式灵活但压力增大

   如果取消GMP认证，对于新药、新企业、新车间的审批，将从哪些方面进行把关呢？总不能只看临床数据或者药学分析的结果吧。即使实验室里的数据再完美，如果没有一套完整规范的生产体系和管理制度，不对企业的生产、检验过程进行现场核查，就无法断定这个企业有批量生产能力，对批量生产的药品整体质量，更是难以把控。

因此，如果取消认证，监管部门看似轻松，实则压力更大。在GMP认证的年代，企业必须迈过这道技术性的门槛才能正常生产。为了通过认证，有些工作不得不做，有些仪器设备不得不买，有些岗位不得不设，有些人员不得不培训，而一旦取消了认证，监管部门面对的很可能是“一无所有”的企业。尤其是中药饮片生产企业等监管的重灾区，产品工艺简单、人员数量少、企业规模不大，如果取消认证，恐怕更降低了从业的门槛。

     如果取消认证，监管实际上是从以往“事前监管”的思路，变为“事中事后监管”。要想减轻风险，保障药品质量安全，监管部门必须转变监管思路，创新监管形式，例如改认证检查为不定期飞行检查，加大日常监管和投诉举报的力度。在如今市场监管系统改革的大背景下，监管重心上移，重重监管的压力压在了省级药品监管部门的肩上，而省级人力有限，监管范围大，是否能实现全覆盖监管，切实守住监管的安全底线，我们拭目以待。

对药企的影响

一、从一定程度上减轻了企业的压力

《药品生产监督管理办法》第九条指出，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

如果取消了GMP认证，意味着企业不用再申请，自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产后，即可自行生产，节省了一部分人力物力。

二、为企业自身建设增加了难度

《药品管理法实施条例》第六条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

在GMP认证的年代，有监管部门督促指导，可以依照认证的要求逐条对照，弥补企业在人员、设备、仓储、生产、检验等环节的短板，若是取消了GMP认证，企业管理该向什么标准看齐呢？极大的可能是成文规定转化为不成文的规定，虽然认证取消，但一定会有一套行业内公认的标准，而药企是否能时刻把握住这个标准，做到规范生产，是否能在事中事后监管中平安度过不受处罚？这就仁者见仁了。

对行业发展的影响

   实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。如果GMP技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，则实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业。通过加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认加快我国医药产品进入国际市场，促进我国药品行业与国际接轨。而今，若是取消了GMP认证，则这种与国外接轨的憧憬估计也会延迟实现吧。

上市许可持有人（MAH）制度是这几年的热点，此制度会委托生产的市场行为越来越多。《药品管理法实施条例》第十条规定：接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。如果取消了认证，那么上市持有人该如何选择合作方呢？《药品上市许可持有人制度试点方案》规定，上市药品造成人身损害后的责任承担对象是持有人、受托生产企业、销售者等。而持有人还应主动督促受托生产企业或具备资质的药品经营企业遵守有关法律规定，落实药品溯源管理责任。取消GMP认证，给上市许可持有人选择合作企业增加了风险，若是因为选择错误导致药品质量安全出现问题，那么可能会打击持有人的积极性，从整体上不利于上市持有人制度的推行。

syhorchid

GMP认证也应该与时俱进

秋水泠泠

syhorchid 发表于 2019-6-26 16:51
GMP认证也应该与时俱进

是的，认证是一种形式，取消形式但实际上是提高了对药企的要求

伊娃瓦力

在GMP认证的年代，企业必须迈过这道技术性的门槛才能正常生产。为了通过认证，有些工作不得不做，有些仪器设备不得不买，有些岗位不得不设，有些人员不得不培训，而一旦取消了认证，监管部门面对的很可能是“一无所有”的企业。尤其是中药饮片生产企业等监管的重灾区，产品工艺简单、人员数量少、企业规模不大，如果取消认证，恐怕更降低了从业的门槛。
-----------不知道作者是不是觉得取消GMP认证就是取消GMP了？

秋水泠泠

伊娃瓦力 发表于 2019-9-7 09:21
在GMP认证的年代，企业必须迈过这道技术性的门槛才能正常生产。为了通过认证，有些工作不得不做，有些仪器 ...

谢谢老师关注和质疑。
是我言语不严谨，表述不恰当。
我不认为取消GMP认证就是取消GMP
相反，取消GMP认证反而会增加检查的力度和严格程度
要求企业更加强对药品质量的管控，要求工作人员在从业过程中需要更多的行业自律
我写这段话的意思是：原来的GMP认证模式，有些要求 有些门槛 多属于事前监管，与事中事后监管和国家“放管服”的要求并不完全一致。
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