有效期、复验期和贮存期问题，分不清？

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第一问

Question：Does the definition of expiry date in ICH Q7 preclude the rework or reprocess of an expired API?

Answer：According to the definition, material should not be used after the expiry date. The original intent of this definition in ICH Q7 was that expired API should not be used in drug product formulation.

It may be acceptable to reprocess [ICH Q7, Section 14.2] or rework [ICH Q7, Section 14.3] the expired API where the API manufacturer has all related historical GMP documentation and additional stability data on the reworked or reprocessed API.Theremay be registration/filing considerations that are beyond the scope of ICH Q7 in addition to the GMP considerations.

问：在ICH Q7中有效期的定义是否不允许对过效期的API进行再加工或返工？

答：根据定义，超过有效期的物料不能再使用。 ICH Q7里这个定义的原始意图是超过效期的API不应该用于制剂的生产。

如果API生产商具有所有相关GMP历史文件，以及更多的返工或再加工后API的稳定性数据，对超过效期的API进行返工【ICH Q7第14.2部分】或再加工【ICH Q7第14.3部分】是可以接受的。这个问题超出了ICH Q7的范畴，除了考虑GMP问题外，可能要考虑注册问题。

注：本问答摘自ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers（2015-06-10）。

第二问

问：有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”。过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？

答：过有效期的物料不可再使用。仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。过贮存期的物料不可再使用。物料在复检合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第三问

问：无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？

答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性试验结果，确定贮存期限 （或称使用期限）。物料复检期应在贮存期限（或称使用期限）内。企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料在复检合格后应立即使用，物料不可无限制地复检。过贮存期限（或称使用期限）的物料，复验合格也不能使用。

点评：目前未规定有效期的物料已罕见，物料原料药及常用的辅料均已规定有效期，对于少数无有效期物料，建议进行充分评估，并制订贮存期。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第四问

问：“贮存期”如何理解？物料或产品有一个有效期或复验期，是否还需要规定一个“贮存期”？

答：没有规定有效期的物料应确定贮存期。应根据稳定性试验结果确定物料或产品的贮存期，即使用期限。

点评：有有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备，此状况下不一定需要设立贮存期。没有有效期的，应先确立相应的贮存期。然后，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，到贮存期的物料不能再使用。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第五问

问：生产API原料药的许多外购原辅料，通常厂家没有规定有效期，企业文件规定没有有效期的生产用化工原辅料复验期一般为两年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1 年或是使用前再复检，这符合要求吗？没有稳定性数据支持也可以吗？

答：没有规定有效期的应确定贮存期。应根据稳定性试验结果或日常监控的数据确定原辅料的贮存期，即使用期限。必要时应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。

点评：物料的有效期应该通过稳定性数据得出。按问题中所述情况，如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的有效期或贮存期。也可通过稳定性试验数据得出物料的有效期或贮存期。化工原辅料也不能无液地复验下去。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第六问

问：在贮存条件按规定要求合适的情况下，进行有效期管理的原辅料在有效期内可以不进行复检吗？（不制定复检期)？

答：可以。应经过风险评估，除贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。提俱企业根据物料的特性、贮存存条件制订相应的复验周期。

点评：过有效斯的物料不可再使用。如果物料超过了复检期应在复检合格后立即使用。企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

jsw

楼主辛苦，太详细了，谢谢

山顶洞人

我建议，你们在专家论坛开个专栏，不然太杂乱！

guoyanmeng

厉害，弄得太详细了！

湿地渔翁

除了生产原料药使用的化工原料外，药品生产企业使用的物料应该都有有效期的规定了，相关名词概念也都有权威的解释，过时的历史概念没必要重复炒作了

yuwanping

赞一个，很好的帖子，这应该是论坛该有的样子

LanBo

湿地渔翁 发表于 2019-6-28 09:54
除了生产原料药使用的化工原料外，药品生产企业使用的物料应该都有有效期的规定了，相关名词概念也都有权威 ...

我认为您错了，可以看看叶非老师的原创帖子《蒲公英是什么》，论坛是所有制药人的论坛，不能因非依据版主的喜好，决定谁正确，谁不正确，不是所有人都像您这般厉害，您懂，您可以选择不看，哪来的重复炒作？

lyy008

感谢分享，这样就思路清晰了

珈蓝

国外一般制剂说有效期，API定复验期，贮存期就是另一个概念了，贮存期内定期复验

xqliu

温故知新，谢谢提供分享。

sdsmliao

谢谢分享，已专业认可。

给力宏

分享及时

lingshike

好帖子。适合用来学习!

绿色的泪珠

不错的问题解答。

郝小琴

谢谢群主的分享，温故而知新

智者不惑820

对中药材及饮片也值得借鉴学习。

我就是师长

好干货，谢谢分享！

云水风度

总结的非常好！谢谢分享！

workhard

楼主辛苦。谢谢分享！

来自安卓APP客户端

meipu

谢谢分享。