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本帖最后由 IPPM 于 2019-7-30 11:11 编辑
（第64期---长春站） 2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英携手修正大学，联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位：蒲公英 修正大学 修正集团产业总公司 修正集团科技创新中心 协办单位：梅特勒－托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 创志科技（江苏）股份有限公司 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司 承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2019年8月10~11日 会议地点：吉林省长春市高新区顺达路1239号，修正药业高新制药厂大礼堂 会议报到：2019年8月10日早上 7:30~9:00，修正药业高新制药厂一楼大礼堂 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容 第一天 8月10日（周六） | | | | | | | 主题一：药品变更控制监管形势分析与相关法规概要及案例分析 1、 当前中国制药行业变更失控的乱象及危害 2、 变更失控的根本原因 3、 建立健全变更控制监管法规体系迫在眉睫 4、 制药行业应对变更控制监管形势的理性回归 5、 生产工艺变更及案例分析 | | | | | | 主题二：工艺验证前的风险评估策略与方法 1、 与工艺验证相关的GMP要求 2、 为什么要开展工艺验证前的风险评估 3、 开展工艺验证前的风险评估策略 4、 风险评估方法 5、 风险评估报告 | |
第二天8月11日（周日） | | | | 主题三：药品生产过程控制体系与实现方法 1） 药品制造质量风险与控制 2） 药品生产过程控制关键要素与实现方法 3） 生产过程控制与批生产记录 4） QA监控与生产过程 | | | |
演讲嘉宾简介 谭老师： 中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
吴老师 ：从事制药生产质量管理领域30年，其中20年在外资与内资企业从事设备维修、生产操作、质量保证、生产质量副总多种工作角色，2009-2012年参与2010版GMP修订和实施技术工作、培训工作。目前从事药品生产质量管理技术中有关设施设计、质量保证技术、药品生产工艺技术转移与过程控制、药品生产环境控制与监测、GMP系统建立与文件编制等GMP技术领域的研究工作。
报名方式： 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名： https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=245
3、联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
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发表于 2019-7-22 09:45:24
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