计算机化系统分类？求教各位大神

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:15

能简单介绍一下EDQM关于计算机化系统分类么？GAMP5 完全不明白。。。。。。。。专业性太强，感觉不太适合

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:14

能简单介绍一下EDQM关于计算机化系统分类么？GAMP5 完全不明白。。。。。。。。专业性太强，感觉不太适合

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:16

能简单介绍一下EDQM关于计算机化系统分类么？GAMP5 完全不明白。。。。。。。。专业性太强，感觉不太适合

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:07:58

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mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:17

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mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:17

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mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:16

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mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:17

能简单介绍一下EDQM关于计算机化系统分类么？GAMP5 完全不明白。。。。。。。。专业性太强，感觉不太适合

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:16

能简单介绍一下EDQM关于计算机化系统分类么？GAMP5 完全不明白。。。。。。。。专业性太强，感觉不太适合

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:16

能简单介绍一下EDQM关于计算机化系统分类么？GAMP5 完全不明白。。。。。。。。专业性太强，感觉不太适合

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:08:16

能简单介绍一下EDQM关于计算机化系统分类么？GAMP5 完全不明白。。。。。。。。专业性太强，感觉不太适合

边地伯爵 · 发表于 2019-7-25 15:17:53

有人上传过中英文对照版，你找一下

简单的说，就是你只是用户，你不需要太专业（IT）太复杂的分类方式
比如EDQM就分成豁免/简单/复杂三类，和1058的分法差不多（因为这两个主要都是针对QC的计算机系统）

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 15:32:49

您这边一说，我就去看了，基本分为三类：豁免的、简单的、复杂的，分类方法很简单直白，而且还描述了需要验证或是校验，然后我就更不知道按哪种分类方式了。。。。我是但是我还是倾向于第2种，但是我没有查到依据

Sam123 · 发表于 2019-7-28 21:18:06

ISPE 建议 GAMP5。但以前的S95模式，也没问题。

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大安人 · 发表于 2019-7-29 16:33:40

其实关于计算机系统化验证的这个问题吧，因为我以前一直搞进口设备这块，我是不太相信制药企业可以把计算机系统化验证这块做得有多么的深入，因为系统上有些东西你是验证不了的，哪个做软件程序的也不会吧原代码给你来做这东西，西门子会给你吗，不会，药企能做的也就是备个份，按照GMP规定的做一些乱七八糟的东西，但是呢，我认为这个计算机系统化验证已经参与到我们的生产过程中了，验证是非常必要的，而且随着以后行业的发展，计算机参与扮演的角色越来越多，应该说现在发展阶段就是刚起步，有的企业做得好，有些企业做得不好，是一个参差不齐的阶段，所以这个时期，我感觉吧，你有点问题吧，问题不大，不要考虑什么分类什么的，只要能找到一个能有支撑，有来源的标准，干就完了

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mahao632745458 · 发表于 2019-7-29 17:02:43

那要领导能让我给忽悠过去，我就OK了

mahao632745458 · 发表于 2019-7-29 17:03:33

S95是啥模式？求高人指点

边地伯爵 · 发表于 2019-8-1 13:31:14

ISA S95
把计算机分了4层
4层是管理层 SAP一类的东西
3层是MES LIMS一类的管理系统
1/2层是各种SCADA DCS一类的执行层

这个概念你基本用不着

歪说歪有李 · 发表于 2019-8-4 13:44:34

gamp5是按软件分类的，那个网帖是按硬件类型分类的；都没毛病，看你用哪种，都能解释通。
举个简单例子：
超市收银机就是硬件上的嵌入式系统（在主机里面固话了一个winxp的ce系统），然后安装的收银软件和扫码枪等硬件。
按你主题可看做是 1类＋4类，或者类别1（网帖观点）
计算机化系统的供应商管理主要是两证及软件相应资格，证书等，还有相应符合那些标准或规则的声明（如21cfr part 11，cgmp cn_GMP_PC等），再就是软件的验证提供内容，是现场做还是软件工程包模拟做，个人推荐现场做（你可以学会很多东西）；
4，清单当然是动态管理，主要监督好维护和变更，这些可能触发再验证或重校准等法规相关要求。

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mahao632745458 · 发表于 2019-8-5 08:48:36

哎我感觉对计算机化系统一窍不通呀，您能具体哦给我说说软件相应资格，证书到底有哪些么？还有就是我按照类别1中划分的话，那试验室一些简单设备也会划进去，这样合适么？

[质量保证QA] 计算机化系统分类？求教各位大神

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