计算机化系统分类？求教各位大神

hbytop

正如上面大神说的，怎么分都行，都是指南，不是法规，前提是根据风险级别，采取不同的管理方式，要保证跟产品质量相关的数据的准确、可追溯，不可更改等。

chaung

GAMP5的分类是按照计算机化系统当中软件进行分类的，直接决定了计算机化系统在验证过程中的深度，例如三类软件做验证要做到IQ，四类软件做验证要做到OQ，五类软件要做更详细的验证包括PQ。
而楼主提到的分类，是按照计算机化系统整体功能进行分类，两者之间并没有什么严格的关系。
GAMP5里根据功能分成了临床试验数据管理系统、自动化生产设备系统、自动化实验室设备系统、过程控制和过程分析系统等很多类型。
药企本身对于计算机化系统的分类应该还是比较自由的，可以根据企业自己的对计算机化系统的管理方式，按照具体功能和实现目的进行分类。

chaung

2.工业过程控制类计算机化系统，在我们企业主要指的是PLC-HMI或者DCS架构的生产、设备控制系统，大部分采用了传感器-处理器-执行器的结构。
3.计算机化系统供应商资质具体需要什么？
计算机化系统供应商审计，我们药企主要是看供应商的相关资质、质量体系和从业经历。一般联想、微软、西门子、默克一类的大牌供应商就略过了，如果是做四类或者五类计算机化系统软件的供应商，根据情况需要进行邮政审计（供应商邮寄材料）、会面审计（供应商带着材料到公司讲解）和现场审计（去供应商现场审计）。
4.计算机化系统清单如何管理？
我们计算机化系统清单有三个，计算机化系统清单、计算机化系统权限清单、计算机化系统数据备份/还原清单，附录在相应的GMP文件后。这些清单是从一个总的清单里捋出来的。每当有计算机化系统完成验证进行服役或者退役、计算机化系统各级权限发生变更（而不是人员变更）或者数据备份还原方式方法发生变更时，这些清单都要进行更新和升级。

青衣浊酒

其实现在吧，有很多简单的事情被搞得很复杂。
比如这个计算机系统分类！
首先你要明白为什么分类，然后才去想如何分类。
然后你会发现，企业里面就几个计算机系统，根本不需要分类。
那么还要分类吗？

firefly1

分类只是工具，目的是通过分类进行风险分级，执行不同的变更、验证策略

yuefeng3818

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HZXXIONG

mahao632745458 发表于 2019-7-25 14:59
工程的人。。。。。。   你是不知道我们公司工程的人啥样

其实做工程的还没你懂，真的，我们企业验证就是乙方的还没我们懂。他们只是按照我们的需求把项目做完剩余的工作真的不太懂。

17303330779

供应商是否有完善的质量管理体系，是否配备有足够有经验的人员。