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遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“全无”编辑，“山顶洞人”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 问：关于设备的再确认问题也是老生常谈的话题，但是真正在做的企业可能并不多，而且大家的经验可能也不充分，那么在什么情况下需要做再确认呢？再确认应该怎么做？做什么内容？
还有鄙人有一个疑问：设备设施发生大维修时可能需要进行再确认，但是大维修的内容可能是更换设备的某一个核心部件，我在想这样的变更需要走变更流程么？如果走的话，这个变更该怎么提？ 答：Enjoy：1、这年头不做设备再确认的企业应该不多了，但是架不住，连设备确认都不做的奇葩也是存在的……极度稀有品种，值得关爱……
2、周期性的再确认，简单粗暴，到时间了就来一发，一般跟着正常生产批次，来一发两发或者三发参数对照，对准了就欧沃；
3、致残级故障、整容级维修等等，一般要做一下再确认，至于为啥就参照入韩回国但被海关拦下的惨案。再确认做到什么程度，就参考残疾等级、整容程度了，但基本不会超过OQ，而且OQ可以在设备维修后验收的时候针对影响的参数直接过掉，PQ也是跟着正常生产跟上1、2、3发，还是参数对准，没对准就调调准星，但是已经发出去的那些1、2、3就完犊子了，所以，做到什么程度、怎么做，还要看你们的枪法。 lhl626：1.做设备再确认的很多，虽然有的企业较简单，但不做的确实不多了。
2.再确认周期，根据不同的设备或关键程度确定再确认周期。在年初时做年度再确认计划，按计划执行。
3.涉及到维修的，如果维修部位较为关键，或可能影响到产品质量的，都需要做再确认。当然，也需要做变更。
4.什么时候发变更？你们应建立变更程序，在程序中明确什么情况下需要发变更，什么时候发变更。
5.通过您提的几个问题，我对您那里的确认程序和变更程序有怀疑？您需要斟酌考虑下这些程序 歪楼：enjoy已经歪无可歪！ 问：质量受权人是公司法人授权的，那么当质量受权人不在岗的时候，由公司法人来签字放行产品，可以吗？ 答：4616451：按照质量受权人相关要求，产品须由质量受权人放行，当质量受权人因出差等其他情况不在岗时，可以临时将放行权转授给符合资质的人员如企业负责人但一定不能是生产负责人，同步须签订转授权书。 陌上人如鬼1 ：在GMP的规定中，法人没有放行的权利，所以正常情况下，除非授权，法人不能在放行单上签字 Ltj：法人一般不专业，除非条件满足！ 歪楼：不是一般不专业，专业的法人怎么可能专业？ 问：批记录在升级执行以后，车间正在生产是用的批记录就相当于旧版了，后续工序还未完成，批记录是使用新版还是旧版？还是用其他方法？ 答：老夫只吃肉：理论上讲，生产开始时，批生产记录就已经下发了，生产期间产生的记录变更和生产中的记录无关，所以。。用旧版记录，没毛病。 残阳如血：旧版的文件记录内容保留，旧版内容摘抄一份到新版上，然后再写旧版上未完成的记录参数，并附入该批记录中，新旧交替 长期使用的名字：我当时是这么做tou的lan 执行的文件里加一句话，类似于 本次记录格式变更自各车间新批次开始生产时正式实施 ，最后车间实际启用的首批号记录在变更控制表里file:///C:/Users/ADMINI~1.SC-/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif Feignte：能用旧的用完旧的。工艺或过程变化，原纪录不适用，就用新的吧。
这种情况，可以控制好变更的生效日期或执行日期。
也可以在文件中规定好，文件撤销后作废前有个临时的使用期，已经开始的生产活动按之前计划的生产规范进行。 歪楼：老夫一般都是歪打正着那种，无他，歪的多了！ 问：口服液生产工艺验证第三批，某位员工操作失误跑液20%,领导说应该认定为验证失败，重做3批，大家怎么看？
这种非工艺的偏差，是否可以只做一批？ 答：915_雨：评估说明该验证的参数没问题，
说明人员明显错误是偶发的
最好加做一批整改后的。
别重新干3批，做的和选择性报验证数据一样， hongwei2000： 根据偏差本身造成的影响
来评估数据是否有效
以及如果无效怎么来处理
并不是说失败一定就要一批或者三批 问：领导主要是说验证批量与注册不符 答：hongwei2000： 偏差都是case by case的
具体问题具体分析
不能一刀切
合情合理合法分析判断 hongwei2000：那如果这个是正常生产的话，你们领导会因为批量、收率问题，不问原因结果和影响，直接把产品报废吗 tooseven：非工艺的原因导致的，再补做一批 歪楼：领导是解决麻烦的，不是制造麻烦的！如果不是，请换领导！ 问：我公司一片剂，检验溶出度，在检验过程，六片有一片剩余1/3未溶解，但溶出度均在100%以上，这是什么原因造成的？？？ 答：飞凌大圣：可能的原因有：
1、方法专属性不强，有假阳性情况。
2、API分布不均匀。
3、检测仪器故障。
4、待测样品被污染。
5、员工操作错误。
个人理解，仅供参考！ Dengjianyyy：1/3未溶解，可以倒掉介质，将残留物按含量检测方法检测含量。如果检测结果和预期一样低，那么可能是片剂膨胀后API溶出但填充剂未完全崩散，这种情况可能是存在的。如果结果较高，那么就要考虑是不是溶出检测方法哪里出现严重问题了。 歪楼：这1/3都不含API的么？真是耸人听闻！ 问：想增设一个填空器，检测密封性，但车间比较旧了，没有多余房间设置检测间，现想将设备就放于灌装线的房间，如此操作是否可行？ 答：915_雨：检气密性设备又不要求温湿度和工作台，有的本身就带轮子，一般的就放操作间墙边区域，就可以。
但考虑你放罐装间就不合适了，一般气密性设备真空操作不好偶见漏液，仪器内部比较简陋，密封不好的，是可能污染源。 Tigar：明确说可以放，当新设备进入要考虑清场风险，增加清场风险点，定置定位就好。我们公司这些都是放房间了，不过设备不同不一样啊，放房间的设备要复核GMP要求，就是易清洁不脱落，没有对环境造成污染的风险之类的。 wjk132：就跟检测装量的天平一祥，将它作为一个过程控制的仪器。由于存在破坏性，确认不会污染混淆正常生产产品，做好现场检测样品的收集，处理，防止混淆。 歪楼：比较旧一般不可行，反之，新，不差钱，多半可行！ 问：QC实验仪器故障，借用其他公司同类型仪器进行检验，是否算委托检验？只借用设备，派自己的人去操作。 答：zfamous：就正常找个有CMA资质的公司委托检验花点钱做一下得了，反正也是临时的，花不了多少钱。你这找其他公司事情太多了，你把样品拿过去，样品转移过程的风险评估做了吗？ 委托检验类似这些东西，直接套原先的文件，甚至做个风评，直接用原先的文件都行 zk8031：检验，别的公司的检验仪器不在你的质量保证体系控制范围内，检验结果你可以参考，但不能作为放行依据，产品必须不行，如果是原辅料，可以走风险放行，但你公司仪器修好后还是要补检的。如果按照委托检验，检验机构必须要有CMA的资质。 顺水：方法学转移，相同的人，相同的设备，地方换了都要进行方法转移确认，更别提人相同，设备和地点都不同的情况了。 歪楼：别用借这个避重就轻的说法！催眠自己适可而止！ 问：关于OOS调查程序，FDA指南以及MHRA指南都推荐先调查实验室再去调查生产现场，可是很多偏差都与实验室无关，也要先调查实验室？ 答：边地伯爵：搞清楚OOS和偏差的区别先 zmlpanda： file:///C:/Users/ADMINI~1.SC-/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.jpg
用这种叫法的人根本不知道什么是OOS！
OOS是检验结果超限，不代表产品本身一定有问题，所以从QC操作开始查，可能是由于偏差（没发现）导致
偏差是直接发现错误，一发生就知道有问题
你要好好学习，不要嘴犟
歪楼：嘴犟会被打嘴！参见青春叛逆期教育！ 问：各位老师，请教一下，疫苗的验证批能够放行和批签发吗？新工厂 答：zzy012345：你说的这个验证应该是上市前的工艺验证批吧，这个是不能进行放行和批签发的，首先没有经过国家的检查，检查包括现场核查和GMP认证检查，只有通过了检查国家颁发药品批件和GMP认证证书后，才可以进行批签发上市销售。 歪楼：一声叹息！ [已解决] 请问各位老师，环氧乙烷灭菌柜的灭菌温度和湿度规定到底是多少呢？ 问： 请问各位老师，环氧乙烷灭菌柜的灭菌温度和湿度规定到底是多少呢？查了下法规都没有给一个确定的范围，请老师指点一下 答： Pugongyigz：1. 一定气体浓度范围内，浓度越高，灭菌效果越好；超过1000mg/L，灭菌效果的提升不明显；
2. 相对湿度在40%-80%时，灭菌效果没有显著差别；低于40%，灭菌效果降低明显；高于90%，没有明显的提高，而且易于产生水滴，反而影响灭菌效果；
3. 温度在30-65℃间，每升高10℃，灭菌效果提升一倍；高于65℃时，没有显著的灭菌效果提升。
参考：11138 11135 问：包装材料、设备、参数不变的情况下无菌医疗器械的包装验证周期是多久，包括加速老化试验，是每年都必须做吗还是只做封口验证就可以？ 答：cornelia：加速老化不用每年都做，注册前完成加速老化试验，并在加速老化试验开始的同时，进行实时老化试验。 王大锤-1994：包装验证周期一般为1年，加速老化不用做，实时老化跟着做起走就好了，加速老化就是注册前大致确认产品货架期的手段，后面的实时老化才是考察产品性能的有效手段，包装验证再次验证就只需要确认文件规定的步骤、参数、设备符合预期要求，当然该做的封口测试、染液浸染等都要再确认一下，否则怎么判断这个热合参数封过的产品符合要求呢，确认无误后，方可继续使用该参数。 问：碰到客户要IOQ方案外，还需要计算机系统验证文件；但是我查了GAMP5，发现计算机化系统验证就是IOQ，只是额外提供需要DQ，DS设计确认文件和风险评估这些文件。不知道我理解的对不对？还是需要有特别的验证方案？
求大神解疑答惑。万谢！ 答：晚风清凉：不知道你们那边有没有形成计算机化系统体系！如果没有的话，就简单做一些，计算机化系统验证，包括安装确认（文件确认，硬件确认，软件确认，密码策略确认，权限配置确认等）运行确认（备份和恢复确认审计追踪确认等）性能确认（方法创建，数据处理再处理等）！ Rogerhao：验证一般就是指Q文件，DQ,IQ,OQ,PQ还有后面的工艺验证，清洁验证等等，计算机化系统验证也只是验证的一个方面，当然也都是Q文件，具体是结合在设备或系统中一起做还是单独做，这个要看系统的关键性，软硬件类别和供应商评估的结果。ISPE的指南也说了，可以放在一起，也可以分开来单独做，没有强制要求。就看你的验证文件中是否包含了计算机化系统的一些要求，比如软硬件安装，用户权限，数据备份还原，时间同步，审计追踪等等等等，如果把法规要求都包含了，我觉得不必单独写一份计算机化系统的验证文件。 歪楼：谈计算机必GAMP5？哪个歪嘴鼓吹出来的风气？ “赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2019-7-29 08:51:00
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