药品生产时的制度文件（SMP）和流程文件（SOP）的区别

石头面粉 · 发表于 2019-8-12 18:18:40

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公司的药品生产制度文件（SMP）和流程文件（SOP）这两个文件都必须存在吗？
看着两个文件时，感觉有高度的相似性，是否可以二者存一？
还是这两个文件各有侧重，请求指导。

边地伯爵 · 发表于 2019-8-13 08:18:59

SMP是国内某些公司拍脑袋想出来的
老外都叫SOP

xu290606838 · 发表于 2019-8-12 18:44:28

小厂得了集团公司的病。。。所以有了SMP和SOP之分

轶名 · 发表于 2019-8-12 20:59:51

我的理解是：SMP主要是工作流程（本部门或跨部门），SOP是更具体的操作流程

李洁杰1 · 发表于 2019-8-12 22:03:48

我在小药厂工作，SMP是泛泛的管理规程，SOP是具体的操作规程

石头面粉 · 发表于 2019-8-13 08:42:43

李洁杰1 发表于 2019-8-12 22:03
我在小药厂工作，SMP是泛泛的管理规程，SOP是具体的操作规程

我也这么认为，但是要把SMP和SOP分开整理，还是很困难的

石头面粉 · 发表于 2019-8-13 08:43:41

xu290606838 发表于 2019-8-12 18:44
小厂得了集团公司的病。。。所以有了SMP和SOP之分

如果不使用SMP，是否可以？

回忆弥漫现实 · 发表于 2019-8-13 08:49:27

我之前从来没听说过SMP，但我换了工作，现在这个公司有SMP，也有sop，他们把SMP定为标准管理程序文件，就是GMP系统文件的细化。

xu290606838 · 发表于 2019-8-13 09:45:14

石头面粉发表于 2019-8-13 08:43
如果不使用SMP，是否可以？

可以！但是如果你们现在去掉SMP这个层级的文件，相关部门职责要重新梳理，缺失的部分要重新形成SOP文件，或者定义到其他SOP文件去。

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:40:33

感谢蒲友分享。

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