感冒冲剂3g/袋改5g/袋的变更手续怎么走？？？

wjs111 · 发表于 2019-8-13 15:50:46

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各位大神好，我公司的感冒冲剂想通过增大蔗糖和淀粉的用量将包装规格改成5g/袋，我应该怎么走变更报备啊算是重大变更吗？我看

已上市化学药品生产工艺变更研究

技术指导原则中的相关规定也没有明确说这么大辅料变化的。我应该怎么办或者是还有啥法规文件有更详细的规定。谢谢各位了
在重大变更中有这么一句话我是不是可以依据这句话，按照重大变更来准备资料啊（可是这样就太麻烦了啊）

胜利者 · 发表于 2019-8-13 17:17:37

本帖最后由胜利者于 2019-8-13 17:21 编辑

增加

hack · 发表于 2019-8-13 21:48:45

报补充申请啊

yuansoul · 发表于 2019-8-14 06:59:45

妥妥的重大变更注册管理办法补充申报事项

jscjyy · 发表于 2019-8-14 07:43:46

补充申报

飞凌大圣 · 发表于 2019-8-14 08:20:39

按照变更产品规格报补充申请，国家局批准后才可实施！

寂寞雨中行 · 发表于 2019-8-14 08:26:54

飞凌大圣发表于 2019-8-14 08:20
按照变更产品规格报补充申请，国家局批准后才可实施！

变更产品规格，变更生产工艺，变更产品标准是不是都要选？

飞凌大圣 · 发表于 2019-8-14 09:00:40

寂寞雨中行发表于 2019-8-14 08:26
变更产品规格，变更生产工艺，变更产品标准是不是都要选？

注册申请表中，涉及哪些事项一并勾选。

wjs111 · 发表于 2019-8-21 09:41:09

飞凌大圣发表于 2019-8-14 09:00
注册申请表中，涉及哪些事项一并勾选。

好的谢谢啊

yanguang00 · 发表于 2019-8-24 14:30:46

感冒冲剂是中药吧？
补充申请，至少涉及制剂规格变更、辅料变更，质量标准至少要做验证，稳定性重做，应至少进行现规格与原规格的质量对比研究，通过研究结果说明属于几类变更。

八月莫莫 · 发表于 2019-8-25 10:16:03

补充申请。

辅料 · 发表于 2019-8-26 09:57:49

是中药还是化药啊？感觉你这个变更以及补充申请都是徒劳啊，要么备查，要么不给批。反正挺艰难的，走走试试吧，走了就知道有多难了。

[研发注册] 感冒冲剂3g/袋改5g/袋的变更手续怎么走？？？