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[制药用水] 纯化水一级电导率

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药徒
发表于 2019-8-15 09:48:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问下各位,一级电导率各位老师家的规定是多少?是以哪个法规的条款进行规定?或者说我出水合格,进水在设备要求内就可以?请各位老师指导下。
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药徒
发表于 2019-8-15 09:53:09 | 显示全部楼层
没有要求
你要根据你的原水质量去选择合适的设备型号
也许一级RO就够了
也许要RO+EDI
也许要二级RO+EDI
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药师
发表于 2019-8-15 09:56:07 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-15 10:00:35 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-15 09:53
没有要求
你要根据你的原水质量去选择合适的设备型号
也许一级RO就够了

检查组来检查问一级电导率标准,我这面只有个厂家给的的一级电导率是小于20,而且我家的文件中只规定了二级出水的电导率。应该不违反相关法规规定吧
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药生
发表于 2019-8-15 10:02:31 | 显示全部楼层
我是没注意到相应的书籍上看到,但是楼主可以根据过程控制来判断一级反渗透效果,根据新系统确认时候,定下一级进水压力和产水量的日常监测参数(当然这时候也可以定下相应的一级电导率相应企业标准范围)。谁白了,这些数据都是前期确认时收集的数据
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药徒
发表于 2019-8-15 10:05:21 | 显示全部楼层
zemiler 发表于 2019-8-15 10:00
检查组来检查问一级电导率标准,我这面只有个厂家给的的一级电导率是小于20,而且我家的文件中只规定了二 ...

理论上不违反
最后一级处理单元前理论上都是非关键系统
这里到底是按新iso定10还是按厂家定20都不要紧 关键是逻辑上要自洽 尤其是你们的URS/DQ上的需求和厂家提供的要一致
但国内检查你懂的

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药徒
发表于 2019-8-15 10:06:49 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 09:56
ISO新标准:
https://www.ouryao.com/thread-504008-1-1.html

这个有点绝对了
我现在在南方原水电导率很低,其实一级RO出来的水就很好了
但我以前在北方呆过,原水电导率500以上是常态,有的季节大于1000都有,一级RO出来还是不行啊
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药师
发表于 2019-8-15 10:09:32 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-15 10:06
这个有点绝对了
我现在在南方原水电导率很低,其实一级RO出来的水就很好了
但我以前在北方呆过,原水 ...

ISO的标准就是各国GMP的要求。

点评

怎么又是你 原文看了么  发表于 2019-8-15 10:13
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药师
发表于 2019-8-15 10:36:02 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 10:09
ISO的标准就是各国GMP的要求。

原文看不太懂。请教下面几句的确切中文含义:
The water production system should operate constantly 24/7, without stoppage of pump or flow, to retard microbial growth
Hot water sanitisation should be performed from the raw water feed to the system and up to and including the PW/WFI feed to the tank or consumer
Appropriate equipment that supports that CBR principle. Best to keep away from media-based softeners and high growth carbon filters。
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药徒
发表于 2019-8-15 11:02:50 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 10:36
原文看不太懂。请教下面几句的确切中文含义:
The water production system should operate constantly  ...

这几句都不是新iso上的吧?我怎么都没找到,起码第一条第二条都不是这么说的,虽然意思差不多;
然后第三句没前没后的什么鬼

水制备系统需要7天24小时连续运行,泵和水流都不能停以延缓微生物的生长。

热水消毒应从原水进口开始并包含整个系统,并包含纯化水/注射用水至储罐或去往使用点的出口。(两个feed一个进口一个出口,consumer应该是指无储罐系统的使用点)。

适当的设备支持CBR原则(?),最好远离基于介质的软化器和高成长碳滤(?)

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药徒
发表于 2019-8-15 11:12:32 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 10:36
原文看不太懂。请教下面几句的确切中文含义:
The water production system should operate constantly  ...

你的这三句话出处都是这篇文章
https://cleanroomtechnology.com/ ... e_principles/156606
CBR是Continues bioburden reduction 连续降低生物负荷
为什么我不喜欢嚼二手,就是被坑的太多了
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药师
发表于 2019-8-15 11:58:20 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-15 11:12
你的这三句话出处都是这篇文章
https://cleanroomtechnology.com/news/article_page/New_ISO_22519_PW_ ...

请教三句话的中文译文。

点评

上面有  发表于 2019-8-15 12:33
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药徒
发表于 2019-8-15 13:52:50 | 显示全部楼层
以目前的检查状况,只要你们的设备的控制梯度在合理的范围内,并且和相应的技术要求,文件不冲突,是合理的,新标准出来后有一个讨论和接收过程,就算按照标准来,让大家整改都是循序渐进的来的。
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药徒
发表于 2019-8-15 13:55:37 | 显示全部楼层
小猪快跑1 发表于 2019-8-15 13:52
以目前的检查状况,只要你们的设备的控制梯度在合理的范围内,并且和相应的技术要求,文件不冲突,是合理的 ...

各地水质不同,选用的设备也不同,以新标准上推荐的设备配置,有多少家是按照那个来的?所以还是需要按照实际情况实际分析吧!我估计楼主单位是两级RO吧?
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药师
发表于 2019-8-15 14:26:14 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 11:58
请教三句话的中文译文。

Best to keep away from media-based softeners and high growth carbon filters。最好远离基于介质的软化器和高成长碳滤。
这句话比较难以理解。
试译如下:最好避免使用离子树脂型软化器和活性炭过滤器,后者易于生长细菌。
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药徒
发表于 2019-8-15 15:52:13 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 14:26
Best to keep away from media-based softeners and high growth carbon filters。最好远离基于介质的软 ...

不知道,我在iso原文中没找到类似的句子,也许是我看的不仔细
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-16 15:49:39 | 显示全部楼层
小猪快跑1 发表于 2019-8-15 13:55
各地水质不同,选用的设备也不同,以新标准上推荐的设备配置,有多少家是按照那个来的?所以还是需要按照 ...

对我这是两级RO,二级后能稳定控制在最高1.6,一级稳定在8左右。
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