培养基模拟灌装试验

konggejianaka

《指南》：
“6.7 最差条件的选择
最差条件并不是指人为创造的超出允许范围的生产状况和环境。为了确认无菌工艺风险控制的有效性，应通过风险评估并结合无菌生产工艺、设备装备水平、人员数量和干预等因素来设计模拟试验最差条件。”

以如下两个条件为例：（1）进入无菌区人数SOP规定≤6人（按国标等指导文件计算且经过确认）；（2）工具灭菌后的存放效期为72h（经过确认）。

设计的最差条件应为：
1.（1）无菌灌装时灌装间同时容纳人数按最多人数6人执行。（2）工具灭菌后在临近72h时取出使用（日常一般为15h左右）。
或
2.（1）无菌灌装时灌装间同时容纳人数按最多人数6人执行。（2）由于排班等因素，工具灭菌后按日常时限使用（日常一般为15h左右）。
以上个人认为均可。

但有的老师或药厂设计为：
（1）无菌灌装时灌装间同时容纳人数按＞6人执行[具体人数按照“可保证试验通过（前置试验数据或经验）”为前提设计]。（2）工具灭菌后在＞72h后取出使用[具体人数按照“可保证试验通过（前置试验数据或经验）”为前提设计]。
以此同时证明“最大人数”“灭菌后时限”的合理性。
个人认为这样设计最差条件，相对也是合理的，但与《指南》建议的“最差条件原则”不符。

在此想征求下各位大侠的建议！！！

youmingjuexin

最差条件不是破坏条件 你做的没问题

轶名

楼主对指南的理解有误，他这个主要是你这个最差条件要合理。

你的选择是可以的

花满楼

是的，可以呀！

konggejianaka

轶名 发表于 2019-8-17 16:19
楼主对指南的理解有误，他这个主要是你这个最差条件要合理。

你的选择是可以的

“人为创造的超出允许范围的生产状况和环境”，通过风险分析或预防措施控制负面影响，也是可以的。这样理解是否正确？

锐哥

个人认为你这种做法是挑战，不是日常常态。还是赞成第1 条

youmingjuexin

按1走  最差条件  不让你超出极限

xmubnb

关于工具灭菌后在临近72h时取出使用和15h时取出使用， 是不是可以认为工具灭过菌了，放72h和15h没有区别？不会随着时间变化，自己长出微生物吧。
时间长度的变化在有效期验证的时候就定出来的。如果灭过菌的物品的放置时间要去这样做的话，那么培养基是不是也应该用过期的来做啊？

你的~怡宝

按照1走      

栗子7

设计的最差条件应为：
1.（1）无菌灌装时灌装间同时容纳人数按最多人数6人执行。（2）工具灭菌后在临近72h时取出使用（日常一般为15h左右）。

就应该按这个走。

youmingjuexin

你的对 有的专家错

anchell627

看看各位探讨……

徐占鳌

xmubnb 发表于 2019-12-20 16:20
关于工具灭菌后在临近72h时取出使用和15h时取出使用， 是不是可以认为工具灭过菌了，放72h和15h没有区别？ ...

不能这么理解吧，正常生产，您会使用过期的物料吗？不会！正常生产，您会出现灭菌后72小时的时候使用吗？有可能，所以为了确定在72小时的是否是否可以使用，按照1的做法挑战最长时间没有问题啊！并且所有条件全部设计成最差，也要保证能够合格啊，否则这个培养基做的意义就不是很大了啊

大安人

车间人数是计算出来的，存放时间是验证出来的，你做的没毛病，别听那些人胡说八道

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宋永超1

小金库

感谢分享。