我对医疗器械唯一标识UDI的理解及相关资料分享

A一叶天空

    公司准备安排我在近期参加UDI的培训班，故自行学习了一些UDI相关的资料，现在说一下我对UDI的理解。
    UDI，医疗器械唯一标识，首先它是医疗器械方面的。其次，每个产品上都要有具体标识，即数据载体，可以使一维条形码，二维条形码或者RFID码。再次也是最重点的，“唯一”，这是保证产品可追溯的最重要的部分。
    UDI=DI+PI。
    DI即Device Identifier，产品标识，是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。产品去中国物品编码中心申请的厂商识别代码，厂商识别代码由7-10位数字组成，前三位为前缀码，GS分配给中国的前缀码为690-699.申请到厂商识别代码后，商品项目代码可自行编制，校验码有标准算法得出（《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》）。留意身边其他商品，可以发现DI跟这些商品条形码采用统一标准，只是这些商品条形码有13位，DI是14位，多出来的第1位是包装指示符。通过包装指示符的不同，可以确定同型号规格的产品的包装层级。举个例子：如果规划注射器的UDI，最小销售单元是单包装的产品，注射器的包装是每10个注射器包装成1盒，每10盒包装成1箱，则在规划UDI时，必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。
    PI即Production Identifier，生产标识，是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。参考医疗器械产品
    UDI的标识要求答题上根据器械的不同使用方式分成4类：
    1.使用超过一次的器械。
     应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应的UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。
    2.一次性使用器械。
     不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在最小销售单元包装及上级包装上标识。
    3.植入器械。
     UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。
    4.独立软件。
     软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。
    今天先写到这里，附件是我拥有的有关UDI的PDF资料（word格式的不会弄），仅供参考。
    感谢@残阳如血、@feignte、@Q821719617、@08111832187等前辈分享的资料。




补充内容 (2019-8-20 11:15):
GS1分给中国的前缀码应该为690-695。之前写的“690-699”是错的。另增加中国台湾471，中国香港489，中国澳门958,。

补充内容 (2019-8-20 11:30):
再发一个没想通的东西。相同规格型号的医疗器械，最小销售单元数量一致，只是包装颜色不一样，最小销售单元的DI是否一样？

补充内容 (2019-11-1 07:57):
我在论坛里UDI相关其他帖子链接：https://www.ouryao.com/thread-505977-1-1.html
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid11111796
https://www.ouryao.com/thread-514506-1-1.html

补充内容 (2019-11-7 17:14):
GS1分给中国的前缀码确定是690-699.由于当时在这方面的了解不够深，8.20上传的关于前缀码的补充是错误的。有兴趣的可以去官网看下http://www.ancc.org.cn/Service/queryTools/GS1PrefixCode.aspx感谢@FEIYU的提醒。

zeal602

GS分配给中国的前缀码为690-695吧

A一叶天空

唉，嘛。居然混了个药徒了。

山顶洞人

上周才有人在问这个

Alison.Xu

感谢楼主的分享

asan16888

感谢群主分享！

A一叶天空

山顶洞人 发表于 2019-8-20 10:32
上周才有人在问这个

哥，之前就是我问的。找不到系统的，就自己找了。

A一叶天空

zeal602 发表于 2019-8-20 10:58
GS分配给中国的前缀码为690-695吧

谢谢，是690-695。我这就改。谢谢您的指导。

A一叶天空

asan16888 发表于 2019-8-20 11:03
感谢群主分享！

不用客气，也是自己之前想找这方面资料，发现蒲坛上的不多。后来自己又找了些，想想估计也有其他人需要的，那就分享一下吧。

范范艾米

楼主，谢谢分享！

everlion

感谢楼主的分享

小旭

学习了！！！！！！！！

383582973

谢谢楼主分享！您辛苦了！好好学习一下。

wwf0706

感谢分享。

X1234561

辛苦了！学习一下！感谢楼主分享！

李好麦

谢谢前辈分享

A一叶天空

李好麦 发表于 2019-8-21 11:48
谢谢前辈分享

我也是个萌新呢。入行不久，谈不上前辈。只是有幸找到点资料，大家一起分享。

A一叶天空

383582973 发表于 2019-8-20 17:55
谢谢楼主分享！您辛苦了！好好学习一下。

不客气，希望资料对大家理解UDI能有些帮助就好。如果有什么不理解的可以在这个帖子里大家一起讨论，我帮不上忙的，等我下个月参加UDI培训时去请教培训的老师，就好带信息回来再分享了。

yanglily86

谢谢分享，楼主大爱

383582973

A一叶天空 发表于 2019-8-21 13:09
不客气，希望资料对大家理解UDI能有些帮助就好。如果有什么不理解的可以在这个帖子里大家一起讨论，我帮 ...

谢谢！我以前一直在药品干，刚转入医疗器械行业不久，有很多东西要学习。医疗器械唯一标识应该类似于药品的电子监管赋码系统。