我对医疗器械唯一标识UDI的理解及相关资料分享

xumumucy · 发表于 2020-1-6 13:40:46

A一叶天空发表于 2019-8-22 15:05
谢谢。我找的资料的时间点有前有后，估计690~699的这个是后出来的。好尴尬，自己还没确认就发了。

695还是699，也困扰我很久，因为国标附录里是695，但是GS1官网上699，总算在帖子里找到答案了

A一叶天空 · 发表于 2020-1-6 16:40:43

xumumucy 发表于 2020-1-6 13:40
695还是699，也困扰我很久，因为国标附录里是695，但是GS1官网上699，总算在帖子里找到答案了

我也是，找的资料一大堆，还都是相对权威的说法。最终还是GS1官网上的为准，毕竟这个是GS1发的。刚开始接触这个的时候，谁说了都觉得对。

babycaty · 发表于 2020-1-15 20:18:15

来自安卓APP客户端

乐意淘 · 发表于 2020-1-16 09:05:48

学习学习刚好用的上

yao527250668 · 发表于 2020-3-24 17:27:49

感谢分享，正在学习

泠泠月上 · 发表于 2020-3-25 11:13:51

感谢楼主的分享！

A一叶天空 · 发表于 2020-3-25 11:15:29

ckchaeyeon 发表于 2020-3-25 11:13
感谢楼主的分享！

不客气，都是在学习的过程。

A一叶天空 · 发表于 2020-3-25 11:16:15

乐意淘发表于 2020-1-16 09:05
学习学习刚好用的上

不客气，大家都是在学习

泠泠月上 · 发表于 2020-3-25 11:19:57

A一叶天空发表于 2020-3-25 11:15
不客气，都是在学习的过程。

想问下，目前应该算是试行阶段吧，还需等待强制执行的通知？

A一叶天空 · 发表于 2020-3-25 11:40:46

ckchaeyeon 发表于 2020-3-25 11:19
想问下，目前应该算是试行阶段吧，还需等待强制执行的通知？

目前国家第一批试点的器械企业应该大部分完成实施，在试运行及收尾阶段了。然后在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》目录里面的高风险器械，是需要在今年10.1之前完成UDI实施的。
对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工
作：
（一）唯一标识赋码
2020 年 10 月 1 日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；
2020 年 10 月 1 日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗
器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2020 年 10 月 1 日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注
册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

泠泠月上 · 发表于 2020-3-25 12:46:29

A一叶天空发表于 2020-3-25 11:40
目前国家第一批试点的器械企业应该大部分完成实施，在试运行及收尾阶段了。然后在《国家药监局关于做好第 ...

感谢解答

zfm365 · 发表于 2020-4-3 07:48:53

开始udi标识了，好好学习

小小小晓 · 发表于 2020-4-3 09:01:43

有个问题，植入式医疗器械的PI部分需不需要序列号？

A一叶天空 · 发表于 2020-4-3 15:05:35

小小小晓发表于 2020-4-3 09:01
有个问题，植入式医疗器械的PI部分需不需要序列号？

其实按照UDI的基本要求里，它是没有强调PI里面一定要序列号的。主要看厂家以及医院的需求，如果需要追溯到SN，就需要；如果不需要追溯到SN，那可以不加。

柏欣2014 · 发表于 2020-4-17 15:48:19

感谢楼主的分享

sheroshu · 发表于 2020-6-4 12:45:22

感谢分享，学习一下

唏嘘 · 发表于 2020-6-4 15:07:16

谢谢楼主的分享

薛薛19890730 · 发表于 2020-6-12 08:42:11

感谢分享！！！

秋奕 · 发表于 2020-6-12 09:20:36

谢谢分享！！！！

alanshi79 · 发表于 2020-6-12 15:40:21

感谢楼主的分享

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