请教更衣程序确认问题

licongxin · 发表于 2019-8-23 09:51:20

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各位老师，D级需要做更衣程序确认吗？

xu290606838 · 发表于 2019-8-23 09:59:11

培训即可，培训后进行考核，考核合格就行了。其实也算是一种确认的方式吧。

HmomGd777 · 发表于 2019-8-23 10:02:57

这个没必要吧，C级区以上才需要做更衣确认

看雪 · 发表于 2019-8-23 10:04:54

培训就行

chensongxin · 发表于 2019-8-23 10:04:59

C级以上才需要做更衣确认

二分之一智慧 · 发表于 2019-8-23 10:08:08

个人觉得是需要的。当然我这里所指的更衣确认是指由有经验的人为未进入D级的人传授更衣要点并让其学习相关文件（如：更衣SOP）必要时可以为其亲自演示更衣过程，然后由未进入D级的人员进行三次更衣，确认更衣过程无误后即可进入D级。当然这仅是我们自己的做法，仅供参考。

licongxin · 发表于 2019-8-23 10:08:09

HmomGd777 发表于 2019-8-23 10:02
这个没必要吧，C级区以上才需要做更衣确认

好的，谢谢！如果D级区里面有一个C房间，单独做这个C吗

licongxin · 发表于 2019-8-23 10:12:28

明白了，谢谢各位老师！如果D级区里面有一个C房间，单独做这个C吗

whao5704 · 发表于 2019-8-23 10:45:10

HmomGd777 发表于 2019-8-23 10:02
这个没必要吧，C级区以上才需要做更衣确认

您好，请教下，这个规定在哪呀？

whao5704 · 发表于 2019-8-23 10:45:30

chensongxin 发表于 2019-8-23 10:04
C级以上才需要做更衣确认

您好，请教下，这个规定在哪呀？

PLS · 发表于 2019-8-23 10:46:52

不需要

PLS · 发表于 2019-8-23 10:48:14

无菌附录，对B。级有要求，其它未规定

45933969 · 发表于 2019-8-23 11:03:24

个人理解需要做，目前我们公司均在这样操作

十八有点呆 · 发表于 2019-8-23 11:11:51

培训即可，培训后进行考核，考核合格就行了

HmomGd777 · 发表于 2019-8-23 11:46:21

whao5704 发表于 2019-8-23 10:45
您好，请教下，这个规定在哪呀？

参照13楼，无菌附录吧

吴从武 · 发表于 2019-8-23 11:47:12

一般无菌更衣才做确认吧。。

Jacob1188 · 发表于 2019-8-23 12:32:53

二分之一智慧发表于 2019-8-23 10:08
个人觉得是需要的。当然我这里所指的更衣确认是指由有经验的人为未进入D级的人传授更衣要点并让其学习相关 ...

也太斯文了吧

二分之一智慧 · 发表于 2019-8-23 12:35:54

哈哈。说的不太直白，太绕口了

whao5704 · 发表于 2019-8-23 13:06:58

HmomGd777 发表于 2019-8-23 11:46
参照13楼，无菌附录吧

在问之前看了无菌附录，确实没看到

HmomGd777 · 发表于 2019-8-23 14:21:10

whao5704 发表于 2019-8-23 13:06
在问之前看了无菌附录，确实没看到

2010版GMP指南无菌药品部分第312页E相中有提到，是B级区，但是作为非最终灭菌产品来说，最好把C级也一起做了，减少不必要的麻烦，这个问题也没有标准答案，反正你做了无可厚非，不做可能有的专家会提出来。

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