愚公酒后漫谈“新版GMP执行中如何体现质量管理体系的有效性”

愚公想改行

    “质量管理体系是指建立质量方针和质量目标、并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动”。这应该是立足于各行业的通用标准—ISO9000质量管理和质量保证标准系列（GB/T 19001－2000标准等同之）而言。

    新版GMP药品质量管理体系，是源引于CHI Q10（药物质量管理体系）。

    和ISO9000系列标准一样， GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，制药企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程包括两种：  

    一是直接影响药品质量的药品生产过程：包括药品物料购进（供应商审核）、验收检验、储存、养护、出库；药品生产过程的质量控制管理；销售、运输、退货、召回和不良反应等后期服务性管理等。

    二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：机构与人员、厂房和设施与设备、规章制度（文件）、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

    新版GMP已明确提供了构建药品质量管理体系的一系列元素，如供应商审计、变更控制、偏差处理、纠正预防措施、持续稳定性考察、产品质量回顾、GMP自检等，分别从原辅料购进、各环节的变更管理、操作中的偏差调查和预防整改、上市后药品质量的持续监控、管理体系内部审计等方面提出具体了的要求。

    新版GMP要求制药企业建立药品质量管理体系的其实质我认为就是：⑴建立、实施并维护一个能满足患者、医务工作者、主管部门等内外部“客户”需求的体系；⑵使药品在其“生命”的全过程中始终处于受控状态；⑶确保该体系一直能够得到持续改进，跟上发展的需要。

    因此，我个人觉得，若能对药品质量管理体系的一系列元素进行有效管理，那也就从实质上证明了，制药企业建立了科学的药品质量管理体系。

    太形式化的东西，如制订质量手册这类的东东，就未必太拘泥了；如对于质量体系建立、审核与检查的文件和记录等不是很务实的东东，也未必要花那么大的精力去搞，徒增工作量。

    企业，都是市场竞争大海中的“泳者”。必须讲实效，若没有效益就得停产关门。

    企业运行成本谁都可以不考虑，但依靠企业吃饭的每一位员工都要时刻把降低各种成本放在心里。

    难见实效的东东，越少越好，形式主义会害死企业，让员工没饭吃地！

注：

    偶然看到论坛呆总发在论坛里的，“如何理解‘质量管理体系是指建立质量方针和质量目标、并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动’”的贴子，想了好久都回答不了他的问题。晚上酒后突发奇想，就给呆总来个转移话题，“正曲歪唱”！以免让大呆子笑话我老愚真得太蠢！

    不过确实没有瞎起哄的意思！

    酒后乱语不为大错！观点荒谬之处，就请同行使劲“拍砖”吧！

LLL-蓬莱

酒后吐真言啊！有机会和你切磋一下酒艺！争取把你喝趴下！

Anne

愚公又有新作了，坐个沙发慢慢看

是是而非

愚公{:soso_e179:}

朝霞小虾米

师傅，崇拜

石头968

又喝酒了
我戒酒，不陪你了

静夜思雨

有酒仙之气势{:soso_e113:}

愚公想改行

liguangda123 发表于 2012-8-3 20:50
酒后吐真言啊！有机会和你切磋一下酒艺！争取把你喝趴下！

酒量肯定是你大，因为你比我年青。
但酒风肯定是我好。

愚公想改行

静夜思雨 发表于 2012-8-3 21:52
有酒仙之气势

发酒疯的感觉你咋没看出来？

愚公想改行

石头968 发表于 2012-8-3 21:47
又喝酒了
我戒酒，不陪你了

不许戒！
等广州聚会过后再戒，我和你一起戒！

愚公想改行

朝霞小虾米 发表于 2012-8-3 21:47
师傅，崇拜

又没事出来忽悠师傅啦？

愚公想改行

yujieli2008 发表于 2012-8-3 21:28
愚公

愚公想改行

Anne 发表于 2012-8-3 20:51
愚公又有新作了，坐个沙发慢慢看

LLL-蓬莱

愚公想改行 发表于 2012-8-4 07:55
酒量肯定是你大，因为你比我年青。
但酒风肯定是我好。

哈哈，我喝酒是不耍酒疯的！

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2012-8-4 07:56
发酒疯的感觉你咋没看出来？

酒疯是摔东西的，酒仙是写东西的，有太白之风

愚公想改行

liguangda123 发表于 2012-8-4 08:01
哈哈，我喝酒是不耍酒疯的！

好像别人喝酒就会耍酒疯似地!

LLL-蓬莱

愚公想改行 发表于 2012-8-4 10:56
好像别人喝酒就会耍酒疯似地!

你说你酒风好，我就得说我不耍酒疯啊！

愚公想改行

yujieli2008 发表于 2012-8-3 21:28
愚公

脸妖

中小企业，也许做做形式主义更省钱吧

愚公想改行

脸妖 发表于 2012-8-8 16:41
中小企业，也许做做形式主义更省钱吧

啥人?!
这样地话不分场合的乱说是不对地!
罚酒一杯!