请教有关霉菌的问题

wuhuwjx · 发表于 2012-8-4 11:32:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们有个酊剂，80%的乙醇，还有5%的水杨酸，生产过程也很规范的，怎么微控说含霉菌，虽然不超标，但要我们生产过程整改。霉菌怎么这么能活呀，这恶劣的条件也能生存呀。有可能吗？盼赐教。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-4 11:44:07

生产现场潮湿的环境下，极易生存！再看看你的微生物检测环境怎么样？

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-4 11:51:59

微生物发生偏差，先从化验室检查，如无异常，再扩大范围至生产过程。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-4 12:00:29

阿宝-振东发表于 2012-8-4 11:51
微生物发生偏差，先从化验室检查，如无异常，再扩大范围至生产过程。

我就曾经遇见过：微生物检测环境不合格，有霉菌菌落，结果，检测灭菌后的口服液及时有霉菌，真是坑爹啊！

咕咕 · 发表于 2012-8-4 13:23:39

原辅料,贮存容器,设备,环境均有可能.

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-4 13:36:00

liguangda123 发表于 2012-8-4 12:00
我就曾经遇见过：微生物检测环境不合格，有霉菌菌落，结果，检测灭菌后的口服液及时有霉菌，真是坑爹啊！

无菌制剂分册第五十八条应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应当监控热原或细菌内毒素。注射剂灭菌前要监测其微生物限度。

wuhuwjx · 发表于 2012-8-4 20:35:37

微控检查，无细菌生长。奇了怪了。

[生产运营] 请教有关霉菌的问题