求助：设备厂家已经确认后是否还需要重新确认？

zhgdtydl · 发表于 2019-9-25 11:10:53

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公司买的生产设备，厂家到现场根据厂家自己的IQ、OQ文件进行了确认。我们公司是否还需要再进行一次确认？
我的理解是，对于IQ、OQ，仍然需要确认，但可引用厂家的确认文件，对该文件进行确认即可？
求指点！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-25 11:13:10

一份方案一起做，供应商是执行人你们是审核人，省时省力省人

yj528967900 · 发表于 2019-9-25 11:41:13

可以引用，厂家做的作为SAT，不用做4Q那么详细。

117342780 · 发表于 2019-9-25 11:55:41

IQ/OQ需要发到使用方的使用部门，验证部门、QA等进行审核批准才可以进行。

德尬 · 发表于 2019-9-27 11:17:04

厂家做的报告只能算SAT，4Q确认按照验证管理程序应是需方验证人员进行，对IQ、OQ部分确认，可以参照SAT方案，双方共同起草，一起执行，而不能由厂家代劳。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-10-9 12:42:36

如果经过使用方的审核是可以的，只是PQ怕厂家作假，你可以自己再做一次，检查官一般还认厂家的3Q多一点，

飞翔的火锅 · 发表于 2019-11-16 16:41:02

如果你们有URS之外自己的补充的话，最好还要做补充确认

水成文 · 发表于 2019-11-23 22:12:41

一般是必须的，除非不正规

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