“时间轴”——MDD转变为MDR

牛英杰

近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着很大的挑战，众所周知，现行的MDD 医疗器械指令93/42/EEC是1993颁布的，距今已有26年的历史，随着医疗器械技术的变革。无疑，新法规替代老法规势在必行。

明年将要全面实施欧盟医疗器械新法2017/745/EU MDR，下图供大家快速了解MDR的演变！

lzj3168

我司正在做CE，目前走的时候MDD，但是感觉已经趋严了，可能最后在欧洲的审核会偏向于MDR。

牛英杰

lzj3168 发表于 2019-9-26 14:59
我司正在做CE，目前走的时候MDD，但是感觉已经趋严了，可能最后在欧洲的审核会偏向于MDR。

目前大的公告机构其实已经不接收基于MDD指令下的CE认证的订单了，TUV莱茵公告机构昨日取得基于MDR法规下的CE认证机构，成为第五家取得该认证资格的公告机构，所以今后做MDR法规下的CE证书是必然的。

lzj3168

本来是想抢在MDR正式实施之前，现在看很可能要功败垂成了！

牛英杰

lzj3168 发表于 2019-9-29 14:01
本来是想抢在MDR正式实施之前，现在看很可能要功败垂成了！

如果现在还在准备MDD法规下的相关CE技术文档，在2019年5月26号强制实行MDR之前，拿到CE证书的难度极大，而且即使成功了，在实行MDR之后，原持有MDD证书的厂家，同样需要按照MDR的要求进行相应技术文档、体系文件修改，来满足公告机构年审和飞检的要求。所以建议现在开始着手准备基于MDR法规下的相关文档，如果相关工作如果您感觉有难度，欢迎随时交流沟通。