请教检验仪器校验中人为错误造成数据超标，是否为关键偏差？

yangyikoei

请教检验仪器校验中人为错误造成数据超标，是否为关键偏差？
目前部门有液相、气相等精密仪器50多台，每年校验时，本身校验限度较低，操作较复杂，经常有某单个项目校验不合格，后查明是仪器清洗、平衡或其他简单人为原因造成，这些关于仪器校验的偏差，全部被归纳为关键偏差，结果一年下来，整个公司的关键偏差，基本都被这些仪器校验问题占了一大半。是否合适？校验有的是厂家工程师、有的是第三方工程师，有的时候厂家工程师也会犯一些低级错误，各个公司水平、人员也经常更换，CAPA也无法避免。

lanran

校验产生的数据又不是产品，又不影响产品质量

流光1

统计一下这些偏差的种类 经常性的走capa 一些较小的人为差错在找到原因后 进行二次检验时合格后就归为差错

yangyikoei

现在QA认为如果是仪器校验问题，证明仪器可能也有问题，那么这一年检验的数据也有问题，所以就归为关键偏差了。

妙手药王

yangyikoei 发表于 2019-9-30 16:09
现在QA认为如果是仪器校验问题，证明仪器可能也有问题，那么这一年检验的数据也有问题，所以就归为关键偏差 ...

让她自己写偏差报告就好了

送你一瓶奶

仪器问题较多，应该启动一个整体capa，看下是否有好的解决方案来避免。

915_雨

只说明一个问题，QC不行啊，若行，校验的只说要做什么，QC就负责操作了，
很重要的一个事，居然把系统让一个第三方人接触。就算检查员来，也只说要怎么动，不给碰，除非QC无法完成。

GXP驿站

yangyikoei 发表于 2019-09-30 16:09
现在QA认为如果是仪器校验问题，证明仪器可能也有问题，那么这一年检验的数据也有问题，所以就归为关键偏差了。

是仪器检验有问题的时候才可以这么定！目前楼主的意思不是人为差错吗！这怎么能算

来自安卓APP客户端

successzhao

第三方校验发现问题不是应该马上处理核查吗？既然都是人为原因，那么马上进行检查应该可以发现这些人为原因啊。如果当时不能发现是楼主描述的这些简单的人为原因，其实我对这些日后归咎为第三方人员的人为原因也是有疑问的。
所以，我认为可以先加强第三方校验的现场监管问题，现场马上处理了，后面也就没这么多偏差了。