【颇尔杯】-对SUT的几点粗浅看法

幸福小调2016

【颇尔杯】-对SUT的几点粗浅看法

    最后一天征稿日，赶一趟末班车。

    随着制药行业的飞速发展，伴随着科技日新月异的变化。制药行业SUS和SUT的使用越来越多，尤其是生物制品和无菌药品生产。伴随着这些技术的使用，药品的生产也是越来越方便，GMP的目的防止污染和交叉污染也是很容易做到，因为就使用一次。但是，虽然这些技术的使用给我们带来了方便，可是同时也带来了药品的杂质和析出物，这是不可避免的。以下是个人的几点粗浅看法，说的不对的地方还请各位同行谅解。

    1、现在使用的最多的就是一次性储液袋以及与容器连接的上下游的管路及连接件，用的最多的也是疫苗和无菌药品生产企业。一次性储液袋的材质是什么？是超低密度聚乙烯膜，简称ULDPE。虽然厂家在介绍的时候都说的天花乱坠，没有析出物，做过兼容性试验等等。可是，笨笨的想一下，能没有析出物和杂质产生吗？在高温灭菌的条件下析出些什么东西，谁去研究过，就和中药材灭菌的道理是一样一样的。

   

    2、现在一次性的东西太多了，反应出这个社会和社会中的人们普遍的一种态度。一次性东西使用起来方便，使用完了一扔，免去了清洗的烦恼。作为制药同仁，免去了做清洁验证的烦恼，反正就用一次，也不用考虑任何残留将会对下批产品带来什么影响。可是，背后的东西谁去管过，用完的一次性物品怎么处理，怎么无害化处理，没有人去过问和关注。给环境带来的危害有多么巨大，看看现在使用的一次性塑料袋就知道了。

   

    3、现在使用的一次性技术普遍缺乏挑战、析出物验证和相容性的测试，由于这些工作都需要耗费大量的人力、物力、财力，大部分企业是没有金钱去做这方面的工作的。所以，这些工作都是生产厂家在做，出一份检测的报告，盖一个第三方的检验章，这部分工作就完成了，可是，做的过程是什么样的，只有鬼知道。由于这部分工作做的不到位，不细致，生产过程中出现的质量事故也不是一次两次了。

    4、对于一次性系统和技术的使用，不可否认，在生产过程中给与了我们方便，减少了清洗的烦恼。但是，我们还是要重点关注生产过程中的无菌保证水平，还是要做好操作人员对产品和环境的污染，控制风险降到最低。最好在使用前对生产厂家做一次系统的供应商审计，了解生产的过程及风险点，尽可能的减少出现质量事故的概率，不要等到出现重大问题之后才追悔莫及。

   

    最后，还是那句话，不要只关注一次性使用技术给我们带来的便利，还要随时关注使用过程中给药品生产带来的风险点和风险因素，对生产过程中的关键控制点要定时检查，避免出现严重的问题。一次性使用的技术正在路上，前进的道路还很漫长，总是会有荆棘和挫折。只希望今后生产厂家和制药企业都能够将部分精力放在提升一次性使用技术的标准和研究上，让一次性使用技术真真切切的给我们带来便利，而不是灾难。

yc20160802

厂家没有说过没有析出物，只是析出物在目前GMP容许的范围。

幸福小调2016

yc20160802 发表于 2019-10-5 09:50
厂家没有说过没有析出物，只是析出物在目前GMP容许的范围。

不说在允许的范围内，谁敢用啊！

yc20160802

幸福小调2016 发表于 2019-10-5 09:54
不说在允许的范围内，谁敢用啊！

塑料一次性输液器，塑料袋包装的大输液小输液制剂在我国已用多年，用量不菲。

syhorchid

一次性技术的推广应用，还需要有待时日。